康方生物抗PD-1单抗3期研究数据发表于《柳叶刀》子刊
转自：医药观澜
▎药明康德内容团队报道
2月5日，康方生物宣布，PD-1抑制剂派安普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床研究AK105-302的结果在线发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancetRespiratoryMedicine）。该研究显示，派安普利单抗联合化疗较单纯化疗具有更长的中位无进展生存期（mPFS）（7.6个月 vs.4.2个月）及更高的总缓解率（ORR）（71%vs.44%），30个月总生存期（OS）率为51.6%，为患者带来了更加显著的长生存获益。
派安普利单抗为一款采用IgG1亚型并进行Fc段改造的新型差异化抗PD-1单抗，能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少不良反应。该产品由康方生物自主研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。该产品联合化疗一线治疗局部晚期或转移鳞状非小细胞肺癌的适应症此前已经在中国获批。
AK105-302研究的目的是评估派安普利单抗联合化疗对比化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC的疗效和安全性。该研究由韩宝惠教授与焦顺昌教授共同牵头完成。其研究结果显示，在总体人群中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的mPFS分别为7.6个月和4.2个月，降低了60%的疾病进展和死亡风险。研究的次要终点ORR（71%vs.44%）、DOR（8.3mvs.3.0m）和OS（未达到vs.20.2m）均显示显著获益。
此外，PD-L1阳性人群（TPS≥1%）的PFS作为研究的共同主要终点，同样取得了阳性结果。IRRC评估的mPFS为8.1个月vs.4.2个月，降低了63%的疾病进展和死亡风险。在AK105-302研究中，派安普利单抗显示出良好的安全性，与单纯化疗相比，派安普利单抗联合化疗的治疗相关不良反应未见显著增加，未出现新的安全性信号。
参考资料：
[1]康方生物派安普利单抗研究发表于《柳叶刀·呼吸》（IF：76.2），“中国方案”引领晚期鳞状NSCLC一线治疗.RetrievedFeb5，2024,fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/YzkIrcgU68k_iTNZTo743w
[2]ZhongH，SunS，JiaoS，HanB，etal.First-linepenpulimabcombinedwithpaclitaxelandcarboplatinformetastaticsquamousnon-smallcelllungcancer inChina(AK105-302):amulticenter,randomized,double-blind,placebo-controlledphase3clinicaltrial.LancetRespirMed.Jan 31,2024.DOI:https://doi.org/10.1016/S2213-2600(23)00431-9