【GMP检查3类问题公布】未定期再验证引关注
转自：蒲公英Ouryao
转自：辽宁药监局 整理：wangxinglai2004
近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，共计涉及1家企业为东港市宏达制药有限公司，共计发现3类问题，其中个别品种未按周期进行再验证引关注。
通知原文
【企业名称】：东港市宏达制药有限公司
【检查方式】：常规检查
【检查内容】：执行GMP情况
【存在问题】：
1、在物料方面，存在个别物料货位卡记录不准确问题；
2、在文件管理方面，存在未明确供应商审计的具体期限的问题；
3、在验证方面，存在个别产品未按周期进行在验证的问题；
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。附录11第十九条 工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证状态。附录11第五十一条 关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。01
企业名称：辽宁龙晟实业股份有限公司
检查方式：常规检查、专项检查
检查内容：
1.执行GMP情况；
2.中药饮片专项检查。
存在问题：
02
企业名称：上海（辽宁）中药资源有限公司
检查方式：常规检查
检查内容：
1.执行GMP情况；
2.中药饮片专项检查。
存在问题：
在物料管理方面存在个别物料养护不到位的问题；
在质量控制与质量保证方面存在个别偏差原因未启动调查等问题；
03
企业名称：天士力东北现代中药资源有限公司
检查方式：常规检查、专项检查
检查内容：
1.执行GMP情况；
2.中药生产专项检查。
存在问题：
在厂房与设施方面存在库房贮存条件不符合要求的问题：
在设备方面存在温湿度表失准等问题；
在质量控制与质量保证方面存在个别培养基未进行适用性检查等问题；
04
企业名称：龙宝参茸股份有限公司
检查方式：常规检查
检查内容：
1.执行GMP情况；
2.中药饮片专项检查。
存在问题：
在质量控制方面存在取样记录不完善的问题；
在培训方面存在岗位操作人员培训效果不佳的问题；
在使用和清洁方面存在《FG/5粉剂灌装机清洁标准操作规程》中未规定净化气洗管路的拆装方法及清洁方法等问题；
在包装材料管理方面存在企业标签柜未进行上锁管理的问题；
在质量控制实验室管理方面存在企业未对直接口服饮片的留样建立留样台账等问题；
在供应商的评估和批准方面存在质量保证协议签署不完善的问题等；