全国政协委员郝海平：建议加速推广使用“药品电子说明书”
看不清、看不懂、易丢失……药品说明书作为全面呈现药品有效性、安全性信息的载体，是临床用药的重要指导工具。但当前通用的纸质药品说明书仍存在着诸多使用不方便的问题，由此引起了第十四届全国政协委员，中国药科大学校长郝海平的注意。
相比传统的纸质版，药品电子说明书作为药品信息新型传递载体正在逐渐推行实施。在调研走访过程中，郝海平了解到，目前我国尚处于药品电子说明书试点阶段，未能从法律法规层面健全监管体系，缺乏权威统一的数据平台、访问方式和数据标准，且仍存在术语表达较为专业而导致患者“看不懂”等问题。
对此，郝海平建议，以适老化及无障碍改革试点经验为基础，对《药品说明书和标签管理规定》进行修订，明确药品电子说明书法律定义、呈现形式、格式要求和实施路径，确立电子说明书法律效力，并完善技术指导原则、技术标准等配套文件，为全面推行提供法律保障。
同时，强化药品上市许可持有人主体责任，明确其及时更新并公开电子说明书的义务。依托电子说明书，同步推行面向患者的说明书，以患者友好为原则，加强说明书可读性，以简洁易懂的文字呈现用药关键信息，同时解决“看不清”“看不懂”问题。
近年来，各级药品监督管理部门积极探索电子说明书的推广与应用。2020年6月，陕西省发文鼓励在药品包装上印制说明书二维码；2023年10月，国家药品监督管理局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》及相关指南文件，试点推行药品电子说明书，鼓励在药品包装或纸质说明书中以条形码或二维码形式提供。
“但是试点工作中，仍存在电子说明书上传平台不统一、扫码获取途径多样等问题。”郝海平建议，由药品监督管理部门建立统一权威的药品电子说明书公开平台，以审评审批和说明书变更管理信息为基础，确保真实性、时效性。通过开放端口，面向持有人提供在线填报、数据导入等服务，由持有人及时更新最新版本说明书；面向社会提供在线查询、信息检索、文本下载等服务，方便医患各方获取用药信息；面向相关监管系统，为药物警戒、互联网医疗、医保管理等提供信息互联共享。
目前，我国尚处于电子说明书试点阶段，仅要求药品上市许可持有人提供PDF文本格式。郝海平介绍说，但从国际经验来看，依托通用电子标准建立的结构化说明书具有适用多样化平台、实现在线多级检索、支持交互信息开发、各类电子系统可读取等优势，有助于说明书信息的重复利用和深度挖掘。
对此，他建议药品监督管理部门兼顾医患需求、企业成本和行业发展水平，设定从文本格式向结构化文本、通用电子标准过渡，进而实现说明书无纸化的推广路线和计划表。尽快研究制定结构化文本数据集、编制技术要求、数据创建标准等，形成与国际衔接的统一技术要求。
此外，为提高行业和公众对药品电子说明书的认知度、参与度，郝海平建议，药品监督管理部门以适老化及无障碍改革试点为契机，面向医疗机构、患者开展科普宣讲，帮助熟悉电子说明书查询途径和使用方法，提高社会认知度，培养电子说明书阅读习惯；面向药品上市许可持有人、药品生产企业组织政策宣传和技术培训，在行业内普及电子说明书和通用电子标准知识，开展技术指导，引导助力企业积极参与电子说明书转换与应用工作。