行业动态 | H药 汉斯状荣获9部2023 CSCO诊疗指南推荐
转自：药学进展
H药汉斯状®荣获9部2023CSCO诊疗指南推荐 PPS
2023年4月21-22日，中国临床肿瘤学会（CSCO）一年一度的学术盛会——CSCO诊疗指南发布会于广州隆重召开。本次指南会覆盖了各大瘤种的指南更新。复宏汉霖首个自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）凭借在肺癌、食管癌、肠癌等领域优异的临床疗效，荣获2023年《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等9部指南推荐，获得广泛关注，为肿瘤患者带去更多生存获益。
肺跃新程
肺癌治疗方案荣获多项一线治疗I级推荐
在2023CSCO诊疗指南中，H药治疗肺癌相关适应症获得了多项临床I级推荐，彰显了强大的实力，也给予了临床医生和患者在用药选择方面更大的信心。在小细胞肺癌（SCLC）领域，斯鲁利单抗以临床研究中卓越的疗效和良好的安全性于2022年首次入选《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》，并在《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》中作为I级推荐（1A类证据）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗，成为该指南首个且唯一被推荐一线治疗ES-SCLC的国产抗PD-1单抗。此外，在非小细胞肺癌（NSCLC）方面，斯鲁利单抗表现同样亮眼，其联合白蛋白紫杉醇和卡铂被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2023版）》新增推荐作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）一线治疗I级推荐，助力增加sqNSCLC患者群体对于免疫治疗的可及性。
值得一提的是，《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》也将斯鲁利单抗纳入作为一线治疗ES-SCLC和一线治疗sqNSCLC的I级推荐，进一步提升H药在肿瘤免疫治疗领域的影响力，更为肺癌免疫规范化治疗提供了重要参考。
截至目前，H药在肺癌领域已先后获批一线治疗sqNSCLC和ES-SCLC适应症,标志着复宏汉霖在肺癌治疗领域广泛布局的高效落地，尤其在治疗方案“荒漠”的SCLC领域，H药取得了突破性进展，以全人群15.8个月的中位总生存期（mOS），刷新了SCLC免疫治疗的历史记录，成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此外，公司还加速推进其在非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）、局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）等更多肺癌适应症上的研究进展，全面覆盖肺癌一线治疗。随着H药得到更多国内外权威临床指导文件的推荐和认可，该产品也将在临床诊疗中充分发挥自身和协同优势，造福更多肺癌患者。
精准有道
消化道肿瘤治疗方案斩获最高推荐
免疫治疗已成为消化道肿瘤治疗的又一利器，在食管癌、胃癌等消化道肿瘤中已实现广泛覆盖，促进该领域整体治疗效果的提升。今年，斯鲁利单抗入选了多部CSCO消化道肿瘤相关指南，进一步助力明确食管癌、结直肠癌等领域的临床诊疗及管理规范化策略。
在食管癌诊疗方面，斯鲁利单抗首次入选《CSCO食管癌诊疗指南（2023版）》，即以最高推荐等级、最强证据类别获得推荐联合顺铂+5-氟尿嘧啶（5-FU）用于一线治疗PD-L1CPS≥1的远处转移性食管鳞癌（ESCC）患者（I级推荐，1A类证据）。此外，还获得了《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》I级推荐一线治疗晚期ESCC（1A类证据）。此前，H药已获得《中国食管癌放射治疗指南（2022版）》推荐联合顺铂+氟尿嘧啶用于一线治疗PD-L1CPS≥1的晚期ESCC患者（II级推荐，1A类证据）。H药一线治疗食管鳞癌的III期研究ASTRUM-007的优异数据在2022年CSCO年会以口头报告形式首次发布，并于2023年2月发表于国际顶级医学期刊NatureMedicine（IF=87.241），以科学的研究设计、可靠的研究结果、突破性的研究价值获得国际学术界最高认可。目前，斯鲁利单抗联合化疗用于ESCC一线治疗的上市申请已获国家药品监督管理局（NMPA）受理，将为更多晚期ESCC患者带去希望。
在MSI-H/dMMR实体瘤领域，斯鲁利单抗凭借良好的研究数据被纳入《CSCO结直肠癌诊疗指南（2023版）》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》，作为MSI-H/dMMR晚期二线及以上结直肠癌患者的优先推荐，助推我国结直肠癌临床免疫诊疗发展、激励更多创新探索。作为异质性较高的肿瘤，胃癌治疗方案备受关注。斯鲁利单抗于2022年获批后即在胃癌临床治疗中展开应用，并被《CSCO胃癌诊疗指南（2023版）》推荐二线治疗既往未经PD-1/PD-L1治疗的MSI-H/dMMR人群，推动免疫治疗在胃癌领域不断进步。
除肺癌和消化道肿瘤外，H药在妇瘤诊疗方面也得到了广泛的认可，分别被《CSCO宫颈癌诊疗指南（2023版）》和《CSCO子宫内膜癌诊疗指南（2023版）》推荐二线治疗复发和转移性MSI-H实体瘤、《CSCO卵巢癌诊疗指南（2023版）》推荐针对铂敏感和铂耐药类复发卵巢癌用于MSI-H的晚期实体瘤。此外，由中华医学会妇科肿瘤学分会组织编写的《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》也新增纳入H药，作为子宫颈癌等妇瘤治疗推荐，推动规范我国妇科肿瘤临床诊疗，提高疗效、改善患者5年生存率。
H药汉斯状®为公司核心重磅创新产品，目前，围绕该产品，公司还积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，充分发挥该产品在肺癌、消化道肿瘤等领域的优势和潜力，以进一步提高产品抗肿瘤功效。我们期待未来H药在更多肿瘤治疗领域取得突破，带来更优质的治疗方案，成为肿瘤免疫治疗新标杆，持续提升患者生活质量、延展生命的长度。
关于H药汉斯状®
H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，目前已有3项适应症获批上市，2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理，10余项临床试验同步在全球开展。
2022年3月，H药正式获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤，复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前，H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3500人，其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》（JAMA，影响因子：157.3）、《自然-医学》（NatureMedicine，影响因子：87.241）和BritishJournalofCancer（影响因子：9.075）。此外，H药还荣获《CSCO小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐，为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面，H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定，并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。
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文章来源：复宏汉霖
美编排版：陈鑫茹
文章审核：丁敏陈鑫茹罗琪
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