太龙关注 | 药品说明书“看不清”“看不懂”？国家药监局出手！

2023-07-05 17:10:39 - 市场资讯

转自：太龙药业

为优化药品说明书管理，解决药品说明书“看不清”等问题，鼓励药品上市许可持有人积极探索，国家药监局组织起草了《药品说明书适老化改革试点工作方案（征求意见稿）》以及《药品说明书（简化版）编写指南（征求意见稿）》《电子药品说明书（完整版）格式要求（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

从两类药入手，改革药品说明书

6月29日，国家药监局发布关于公开征求《药品说明书适老化改革试点工作方案》（以下简称”方案”）等文件意见。

《方案》指出，此次说明书适老化改革的药品种类范围主要以老年患者的口服、外用药品制剂为主，确定上海、江苏、浙江、山东、湖南和广东省（市）为改革试点省份。

《方案》要求，今后相关药品在印制说明书时需分简化版和完整版，药品说明书（简化版）应当原文引用药品说明书（完整版，即目前实施的药品说明书版本）的部分项目和内容，只涉及字体、格式的调整，不对内容进行修改。药品说明书（简化版）应当清晰易辨，方便老年患者用药。

同时，《方案》并鼓励持有人在官方网站上提供药品说明书（完整版）的电子版以及提供说明书（完整版）和说明书（简化版）的语音播报、盲文服务，满足残障人士等特殊群体的安全用药需求。

在如何安排简化版和完整版说明书权限方面，《方案》表示，持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书（简化版），不提供纸质药品说明书（完整版）；也可以同时提供纸质药品说明书（简化版）和纸质药品说明书（完整版）。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书（完整版），方便医师、药师等专业人士使用。

解决说明书难题，各方一直在努力推进

关于药品说明书自小如蚁的问题，由来已久。多年来无论是个人还是相关部门都在积极呼吁并试图解决这个老难题。

2020年，陕西省药监局就印发了《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》的通知，提出在药品包装标签上印制药品说明书二维码，通过扫码看大字，以解决老年人或视力障碍患者查阅说明书造成用药不便的问题。

2021年，全国政协委员李碧影在政协第十三届全国委员会第四次会议第4276号提案中指出“随着我国社会老龄化进程加速发展，部分药品说明书存在字号过小的情况，对于广大患者，尤其是中老年患者，在安全、合理用药方面存在一定不便”。该提案受到了国家药监局的重视，国家药监局在答复函中表示，将进一步研究规范药品说明书相关管理，督促药品上市许可持有人落实主体责任，持续提高药品说明书的可读性，减少患者在阅读说明书过程中遇到的障碍，全面保障患者用药安全。

2022年，连云港市海州区检察院公益诉讼部门检察干警在履职中发现药品说明书字小看不清，不利于老年人安全用药，便向单位及上级部门反映，建议零售药店优化服务，推出提供说明书放大版复印件、用法用量便签等便民措施；推动相关部门对说明书中用法用量、有效期、不良反应、药物相互作用等内容的字号大小作出合理化规定。

据了解，该建议发出后，当地四家药企各选取一种常用药，通过将说明书中用法、用量等内容的字号放大，对描述适用症、不良反应的文字加下划线或加粗字体等方式，开展“适老化”改造试点；39家零售药店积极响应设立服务台，配置打印机用于提供放大版说明书，反馈效果不错。

经过各方不断努力，如今困扰广大老年朋友的问题终于即将得到较为圆满的解决。

看清≠看懂，“用”好药才是根本

为防止非专业群众照着说明书胡乱用药，保障人民合理、安全用药，此次药品说明书改革《方案》特别指出“药品使用单位、零售企业应当进一步提高服务水平，保障人民群众准确用药”。

说明书字小，通过技术手段把字放大，一定程度上就能解决问题。但是，看清说明书上的字跟看懂说明书完全是两码事，而看懂说明书与正确使用药物合理安全治病，显然又不同。

药品有处方药和OTC之分，而绝大部分处方药尤其化药，其说明书里“药理毒理”“药代动力学”中的专业术语、化学分子式等，不是看清字就能解决问题的，还需要看得懂，用得准！

关于这部分内容，一般民众觉得字太小、专业术语多，看着让人头大；但对于不少医生和药师来说，有时反而觉得内容不全面、专业性不足。这是因为，有些药品的在更新换代后其化学分子式等方面也会发生相应的细微变化，而医生和药师则需要通过了解这些细微变化，来为患者选择最适合的药物。

这说明，部分药品的说明书并不是给患者看的，而是给专业的医师、药师、监管部门工作人员及法律界人士看的。

为此，遂有行内人士网上留言诘问：“药品属于特殊商品，说明书要是人人都能读的懂，理解的透彻，还需要医师和药师吗？”

小编认为，药品说明书作为专业内容的载体，理应由专业人士查看、解读，再向患者告知，这个专业人士便应是医生和药师。

鉴于此，《方案》进一步要求医疗机构、药品零售企业等单位应当充分考虑不同患者人群的用药特点，加强用药指导和服务，执业药师及其他药学技术人员应当进一步加强对残障人士、老年患者等特殊群体的合理、安全用药指导，应当告知药品说明书中的重要信息，保障用药安全和准确用药。

显然，让老年人看清药品说明书并不能从根本上解决人民群众合理安全用药问题，要解决该问题，还需进一步强化医疗机构及药店的药事服务，加强药师和执业药师的队伍建设。