昭衍（苏州）顺利通过国家药品监督管理局GLP现场检查
2023-07-05 17:01:11 - 市场资讯
转自：昭衍JOINN
2023年5月22日至2023年5月26日，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的规定，对昭衍（苏州）新药研究中心有限公司（以下简称昭衍）执行《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的情况进行了定期检查。
检查组专家对昭衍的组织管理和人员、实验设施、仪器设备和计算机化系统、实验材料、标准操作规程、质量保证体系、试验运行、资料档案等进行了全面及细致的检查，检查结果符合GLP要求；检查组专家对昭衍的GLP体系高度认可，同时专家组也对昭衍的质量提升提出了非常宝贵的指导意见，昭衍会进一步完善机构建设，加强管理，严格按照规定开展药物安全性评价工作。本次GLP定期检查的顺利通过，标志着昭衍的又一个里程碑。
昭衍新药（股份代码：603127.SH/6127.HK）是中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，1995年成立至今，已拥有超过2500人的专业技术团队，在北京、苏州、重庆、广州、上海、无锡、梧州、南宁、云南以及美国加州、波士顿设有子公司。昭衍新药建有符合国际规范的质量管理体系（CNAS/ILAC-MRA认证），具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求。可以向客户提供非临床药理毒理学研究及评价，特别是非临床安全性评价，临床试验及药物警戒等一站式服务；还可以提供兽药、农药及医疗器械评价等服务项目。昭衍秉承“服务药物创新，专注于药物全生命周期的安全性评价和监测”的宗旨，保障患者用药安全，呵护人类健康！