2024年上半年中国创新药领域发展概览（附PDF白皮书）

转自：药明康德

2024年上半年已经结束。过去的6个月中，尽管生物医药产业面临诸多变化和挑战，但产业致力于为全球病患带来创新疗法的脚步始终向前，有44款新药首次在中国获批上市，为肿瘤、糖尿病、罕见病等患者带来了希望。与此同时，也有很多新药在中国被纳入优先审评和突破性治疗药物品种，有望通过特殊通道加速来到患者。此外，还有很多中国公司在上半年获得了融资，以及通过授权合作加速推进产品管线进展，力争早日将它们带给患者。

一、44款新药首次在中国获批，包含23款1类新药

根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息统计，2024年上半年共有44款新药*在中国首次获批上市，其中1类创新药有23款。另外，还有近50款新药的新适应症/新剂型在中国获批。（*本文新药统计范围包括化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和3.1类，不含疫苗类产品）

图1：2024上半年中国获批新药的疾病领域分布

数据来源：NMPA官网和各公司新闻稿。统计日期范围：2024.1.1-2024.06.30（按照NMPA批件发布时间统计）

从药物类型来看，首次获NMPA批准上市的新药中，小分子新药占比最多，达到60%，这些新药的靶点涵盖SGLT-2、CGRP、ROS1、EGFR、ALK、DPP4等；其次是单克隆抗体药物，占比为18%。

从适应症来看，首次获NMPA批准上市的新药中，抗肿瘤适应症最多，占比约为36%。其次是罕见病和代谢类疾病，占比分别为16%和14%，其中代谢类疾病中有6款新药均针对2型糖尿病。

二、41款新药被纳入CDE突破性治疗药物品种

《突破性治疗药物工作程序》于2019年发布，该政策旨在加快开发针对严重疾病，且在前期临床试验中显示效果或安全性明显优于现有治疗手段的新药。自2019年以来，每年都有不少新药进入了突破性治疗药物的名单。2024年上半年，共计有41款新药通过公示正式被纳入了这一名单。

图2：2021~2024上半年纳入CDE突破性治疗药物品种的新药项目数量

从药物类型来看，2024年上半年入选突破性治疗药物名单的41个药物呈现多样化趋势。小分子药物数量最多，占比42%（17项）。其次是抗体偶联药物（ADC），有10个。抗体类药物（含单抗、双抗）有8个，细胞和基因疗法有3个，此外还有一些核酸药物和多肽药物。

三、中国创新药领域发生92起融资事件

尽管创新药领域充满了挑战，但还是有许多新锐公司凭借其在前沿技术、疗法等领域的优势在第一季度逆势获得融资。根据公开数据整理，2024年上半年，中国创新药领域共发生了92起不同轮次和性质的融资事件。

图3：2024年上半年中国创新药公司融资轮次分布

图中“X”轮融资指处于X轮阶段的融资，例如A轮定义为A轮到B轮之间的所有融资，包括A轮、A1轮、A2轮、Pre-B轮等，不包含Pre-A轮。统计日期范围：2024.1.1-2024.06.30

从融资轮次来看，早期融资（B轮以前）依然是最活跃的部分，占比超过了60%。从融资金额来看，有22家公司的融资金额超过了1亿元人民币。从分子类型来看，小分子药物、抗体类药物、细胞与基因疗法（CGT）是获得融资事件最多的三个领域。

四、中国公司就创新药达成超30项授权合作

回顾上半年中国创新药领域的动态，授权合作无疑给人留下了深刻的印象。根据公开数据整理，中国公司于上半年就创新药达成了31项不同类型的授权合作。（*指中国公司就创新药达成的授权合作，未统计技术/平台类授权合作、纯商业化推广类授权合作、补充扩大协议或行使选择权）

图4：2024年上半年授权合作药物类型分布

从合作的药物类型来看，这些药物包括了小分子药物、单抗、抗体偶联药物（ADC）、核酸类药物、多肽类药物、疫苗等等。从疾病域来看，这些授权合作的药物针对的适应症涵盖了肿瘤、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病等。

除了上述进展，2024年上半年，中国创新药领域还迎来了许多其它方面的进展。为方便读者了解今年上半年中国创新药行业的整体动态，《医药观澜》特地制作了《2024年上半年中国创新药领域亮点概览》白皮书，供读者参阅。内容包含：

2024上半年NMPA批准上市的新药分析

2024上半年NMPA纳入优先审评的新药分析

2024上半年NMPA纳入突破性治疗品种的新药分析

2024上半年在中国获批IND的1类新药分析

2024上半年中国公司就创新药达成的授权合作分析

2024上半年中国创新药投融资分析

2024上半年获FDA快速通道资格的中国新药分析

2024上半年获FDA孤儿药资格的中国新药分析