50亿微球市场迎新！绿叶、丽珠持续加码
转自：药通社
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药剂学上将微球定义为药物溶解或分散于高分子材料中所形成的微小球体或类球体。微球制剂可在几周或几个月时间内以一定速率释放药物以维持有效血药浓度，既延长药物作用时间、提高药效，又大幅减少患者给药次数，极大提升患者用药的方便性、依从性，临床优势明显。
早在上世纪80年代，美国的微球技术就已经成熟，第一个产品于1984年获得了FDA批准。截至2023年3月底，FDA已经批准了近20个微球产品，药物涉及纳曲酮、亮丙瑞林、奥曲肽、生长激素、米诺环素、曲普瑞林、帕瑞肽和利培酮等。
因为微球巨大的临床优势，而又开发难度高，微球产品几乎没有仿制药的竞争，相比一般的产品，微球几乎是常青树。美国是第一大微球市场，总销售额高达35亿美元。而在国内，尽管已获批的微球品种屈指可数，但2022年院内销售额已逼近50亿元，同比增长11%，市场一直在稳定增长中。
31亿元大品种领跑！15款微球产品亮眼
据药融云数据库，目前国内在使用的微球（以药品名称计）产品共15款，主要为杂类、抗肿瘤药和免疫机能调解药，涉及绿叶制药、丽珠、湖南康润药业、诺华等多家国内外药企。
其中，山东绿叶制药和丽珠集团获批的治疗品种最多，前者获有抗肿瘤药注射用戈舍瑞林微球和精神安定药注射用利培酮微球(Ⅱ)；后者有注射用醋酸曲普瑞林微球和注射用醋酸亮丙瑞林微球，均为内分泌治疗用药。
国内已上市微球制品（以药品名称计）
从2022年院内销售情况来看，丽珠为微球市场的领先玩家，这主要是由于其注射用醋酸亮丙瑞林微球表现亮眼，2022年院内销售额近20亿元。
细化到具体品种，注射用醋酸亮丙瑞林微球（丽珠，武田）、注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球（博恩特）和注射用醋酸奥曲肽微球（诺华，齐鲁）均是3亿+的大品种，前者销售额更是超31亿元，占据整个微球市场的超6成份额。
从销售增长来看，绿叶制药的利培酮微球攀升最快，该产品于2021年3月27日上市销售，同年底纳入国家医保目录，2022年院内销售额大涨880%。
4款微球蓄势待发，绿叶制药、丽珠猛攻
作为“仿制药中的创新药”“复杂制剂中的复杂制剂”，微球制剂因其复杂的制备工艺及质量控制而具有极高的技术壁垒。不过其出色的临床表现和市场预期，依然吸引着包括包括绿叶制药、丽珠集团、齐鲁、辉粒药业、圣兆药物、帝奇医药在内的大量药企进行布局。近期便有不少喜讯传来。
8月4日，齐鲁制药宣布，其首款长效微球药物注射用醋酸奥曲肽微球获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价，这是国内首个按照仿制药一致性评价要求批准上市的长效微球制剂。
8月初，绿叶制药/嘉奥制药每周给药一次的注射用罗替高汀缓释微球（LY03003）的上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理并获纳入优先审评审批程序，用于帕金森病的治疗。LY03003依托绿叶制药全球领先的微球技术平台开发，是全球首个治疗帕金森病的长效缓释微球制剂。与此同时，该产品也在美国和日本同步开发。
绿叶制药的注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球已于7月获批上市，另有1项上市申请在审评审批中（受理号：CXHS2200045）；其罗替戈汀微球（一月一次），戈舍瑞林微球（三月一次）、艾塞那肽缓释微球、曲普瑞林缓释微球均处于Ⅰ期临床阶段。
此外，还有厦门力卓药业、湖南科伦的2款微球产品的上市申请已提交，正在审评审批中。
上市在审的微球产品
丽珠集团也是微球在研企业中的佼佼者，其以下几款在研微球产品进展较快。
注射用双羟萘酸曲普瑞林微球（3个月缓释）已获批临床（默示许可），适应症为晚期前列腺癌，正筹备开展I期临床；
注射用醋酸丙氨瑞林微球（1个月缓释）已获批临床（默示许可），用于前列腺癌，正在开展I期临床（登记号：CTR20222748）。据悉，丙氨瑞林为内分泌治疗用药，适应症为治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤。
注射用阿立哌唑微球（1个月缓释）适应症为精神分裂，已完成I期多次给药临床试验出组，及所有受试者随访，并完成临床数据分析（阿立哌唑微球）。
参考资料：