江苏省药品监督管理局对南京海波医疗器械有限公司作出行政处罚

2023-09-05 16:53:13 - 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯近日，江苏省药品监督管理局对南京海波医疗器械有限公司作出行政处罚。行政处罚决定书文号：苏药监（宁）械处字〔2023〕1005号。

信息显示，南京海波医疗器械有限公司的违法事实为：生产不符合强制性标准的血液透析浓缩液，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。江苏省药品监督管理局责令南京海波医疗器械有限公司改正违法行为，并没收违法所得50892元，处货值金额5倍罚款256164.6元。