获批三类医疗器械注册证！复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性突破
转自：上观新闻
近日，由复旦大学工程与应用技术研究院（下文简称“工研院”）生物医学工程技术研究所常务副所长、附属华山医院放射科学术带头人耿道颖教授团队牵头研发并成功转化的科研成果“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件（AIneurysm）”正式获批中国国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。
这项重要成果的落地与转化，标志着复旦大学“医工结合”全链条创新探索取得原创性重大突破，AI加持之下，该产品将辅助医生快速、精准救治患者，提高颅内动脉瘤的诊疗效率。
值得一提的是，此次获批的注册证为国内首张由高校主导、临床医生牵头研发的颅内动脉瘤磁共振AI三类医疗器械注册证，将有望为高校牵头进行同类产品的产学研研发和转化提供经验。
从临床到临床，复旦“医工结合”团队走通从0到1的产学研用创新全链条
守护人民生命健康，高水平的影像学诊断扮演着至关重要的角色，它不仅能提高疾病诊断的准确性和效率，助力早期发现和治疗，还能指导治疗方案的制定和评估疾病预后。
在AI方兴未艾的时代，是否能研发一系列智能系统，学习和推广高水平医生的经验和技术，辅助提升各类疾病的诊断效率，更好地为人群服务？耿道颖团队的答案是“能”。
近年来，耿道颖牵头组建了由工研院生物工程技术研究所、中科院苏州医工所及附属华山医院为骨干的智能影像医工结合团队，让临床医生、算法团队和工程师紧密结合，进行多种重大疾病智能诊断辅助系统的研发和成果转化。
“颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件”便是这支智能影像医工结合团队进行平行研发并率先落地的智能诊断辅助系统。
据团队介绍，所谓颅内动脉瘤，是一种动脉壁异常膨出所形成的突起，普遍存在于全球成年人群中，动脉瘤一旦破裂即会发生急性蛛网膜下腔出血甚至破入脑实质和脑室系统，具有发病率高、致残率高、死亡率高的“三高”特点，因此又有“颅内炸弹”之称，在临床诊疗上面临着早检查、早诊断、早治疗的“三早”需求。
与此同时，我国成年人群颅内动脉瘤的患病率高达7%，是欧美成年人群发病率的2-4倍，高血压糖尿病等高危人群患病率达15%左右，对颅内动脉瘤的及时诊断和治疗干预，对于急性蛛网膜下出血等脑重大疾病的预防有重要意义。
据耿道颖介绍，因受限于影像设备及影像医生的水平，临床中存在着大量重大疾病误诊、漏诊等情况，针对颅内动脉瘤研发一款智能诊断辅助系统已刻不容缓。
标注图像、建立AI模型、将AI模型工程化、临床测试……研发流程每个环节必须严丝合缝，在这个痛并快乐着的过程中，团队成员经历了一次次磨合，产品也经历了一次次发补材料及模型优化，而技术研发仅仅是个开始，产品在实验室出炉后，还要经过成果转化、上海检测所检测、注册前全国多中心临床试验、提交国家医疗器械审评中心审评、上海医疗器械审批中心现场体系核查等重重考验。
从2019年开始立项，到2023年7月完成临床实验，再到2024年取得三类注册证，经过6年努力，团队终于走通从0到1的产学研用创新全链条，并掌握了自主研发的人工智能核心算法。
作为一款人工智能产品，颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件能辅助医生进行精准影像决策，对颅脑磁共振造影图像的显示、处理、测量和分析，对3mm及以上颅内动脉瘤辅助检测可提示疑似颅内动脉瘤患者，助力医生进行有效检测，同时量化分析动脉瘤区域，给出相关建议。
“我们的产品不仅让医生的诊断效率大大提高，而且敏感性和特异性都高于医生组。”耿道颖说。据介绍，注册前全国多中心、回顾性临床试验结果表明，该软件提升动脉瘤检出率10%诊断效能由82%提高到94%，每例阅片时间缩短60%，且上手简单，3分钟即可完成培训。
“希望随着产品的推广和临床应用，能提高不同地区影像医生的动脉瘤的识别水平，减轻国家、社会和家庭医疗负担，缩小不同区域和不同医院医师的阅片水平差异，让更多患者获益。”面对未来，耿道颖如是期待。
据悉，除颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件外，还有9款智能诊断辅助系统正在耿道颖所带领的智慧医学影像实验室中进行平行研发，并将在不远的未来服务更大的人群。
复旦大学“医工结合”平台支持，更多突破性成果和拔尖创新人才将陆续涌现
从临床需求出发，组建医工结合团队，用先进技术解决临床问题，最终应用于临床，随着颅内动脉瘤磁共振造影图像辅助检测软件的落地，智能影像医工结合团队完成了一次研发流程的闭环。在耿道颖看来，这一切得益于复旦大学工研院“医工结合”平台的支持。
近年来，复旦大学持续布局新工科建设，于2017年成立工程与应用技术研究院。为促进医工学科交叉、增强创新驱动力，工研院甫一成立便开展“医工结合”项目，如今工研院已成为一个汇聚临床医生、理工科科研人员以及链接医疗器械领域内科研专家、产业资源的重要平台。
工研院副院长张荣君介绍，在探索“医工结合”平台建设过程中，工研院建立了一系列项目组织形式：实行附属医院与理工院系双负责制、以医院为第一负责人，有效调动临床医生及科研人员共同参与项目的积极性；医生出题、科研人员揭榜挂帅，保证项目始终紧密围绕临床需求；建立长效机制，加强理工科院系与附属医院的沟通……一切制度创新都指向同一个目标——围绕医工结合，激发学校及附属医院科学研究、联合攻关和成果转化的潜力。“现在，每年申报医工结合项目的临床医生和理工科科研人员几乎涵盖学校所有附属医院和理工科院系，研究方向包括创新医疗仪器装备、体外检测、先进医学材料、医疗机器人等多个领域。”
用于引导医学美容注射填充的术中光学影像装备、飞秒受激拉曼病理显微镜用于胃癌内镜的快速检测、脑卒中智能辅助诊断软件开发、基于剪切力表征的糖尿病足步态识别技术研究、牙槽骨功能适应性重建模型用于正畸牙移动评价的应用研究……如今，在毗邻江湾校区的湾谷科技园工研院实验室里，一批可转化创新医疗器械和可用于临床的新技术正在陆续涌现。
与此同时，平台的建设也促进了医工交叉团队的建立，培养了一批医工交叉的复合型人才。
“干细胞被称为‘万能细胞’，具有多向分化和无限分裂增殖能力。”工研院副院长甘中学引用复旦大学校长金力院士的比喻。在甘中学看来，在耿道颖这位“干细胞”式领军人才的引领下，“医工结合”团队中多学科人才交叉融合，形成了一条新工科人才培养全链条。
“培养‘干细胞’式拔尖创新人才，赋予学生‘干细胞’式成长的权利和能力，形成由工程科学家、原创发明家、卓越工程师、产业领袖构成的新工科人才培养模式，这就是复旦大学新工科建设的重要内容。”甘中学说。
项目引领，一批年轻的工程科学家、原创发明家、卓越工程师已从耿道颖团队中成长起来；平台支撑，越来越多的“干细胞”式拔尖创新人才将在工研院中孵化。
“涌现新工科下的医工交叉结合新技术，形成医工交叉成果的新产业化，培育未来数字医疗新产业，加快形成新质生产力，复旦大学‘医工结合’平台未来可期。”甘中学如是展望。
组稿
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来源
工程与应用技术研究院
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