葵花药业集团股份有限公司 关于熊去氧胆酸胶囊获得上市许可受理的公告
2024-10-15 00:00:00 - 中国证券报-中证网
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
葵花药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）控股子公司葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的关于熊去氧胆酸胶囊申请注册上市许可的《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、药物的基本情况
1、药物名称：熊去氧胆酸胶囊
2、剂型：胶囊剂
3、受理号：CYHS2403427
4、申请事项：境内生产药品注册上市许可
5、申请人：葵花药业集团（唐山）生物制药有限公司
6、注册分类：化学药品4类
7、拟定适应症（或功能主治）:
（1）胆囊胆固醇结石必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常;
（2）胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化);
（3）胆汁反流性胃炎。
二、风险提示
上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后，将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批，鉴于药品审评周期长、环节多，期间可能受不确定性因素影响，具体完成时间、审批结果存在不确定性。提醒广大投资者审慎决策，注意投资风险。
公司将积极推进该产品的上市许可工作并持续关注审批情况，及时履行信息披露义务。
三、备查文件
受理通知书
特此公告。
葵花药业集团股份有限公司
董事会
2024年10月14日