广东省药监局行政处罚决定信息公开表(粤药监械罚〔2023〕3004号)
2024-01-15 17:50:48 - 中国质量新闻网
行政处罚决定信息公开表(粤药监械罚〔2023〕3004号)
行政相对人名称
xxx有限公司
行政相对人类别
法人及非法人组织
行政相对人代码_1(统一社会信用代码)
xxx
法定代表人
xxx
行政处罚决定书文号
粤药监械罚〔2023〕3004号
违法行为类型
生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械产品。
违法事实
xxx有限公司于2022年10月16日生产医用一次性防护服(型号规格:带脚套连身式165,产品编号/批号:20221016)生产了400套(件),按照单价28元销售了150套(件),按照单价20元销售了250套(件),货值金额为9200元,无库存。经广东省医疗器械质量监督检验所检验(《检验报告》编号:SJ23010012),检验结论为检验项目“抗静电性”不符合经注册的产品技术要求(粤械注准20222140598)。
该公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。
处罚依据
《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)项的规定。
处罚类别
1.没收违法所得;2.罚款。
处罚内容
1.没收违法所得9200元;
2.罚款21000元。
罚款金额(万元)
2.1
处罚决定日期
2024年1月3日
处罚有效期
1年
处罚机关
广东省药品监督管理局
处罚机关统一社会信用代码
11440000MB2D034421
数据来源单位
广东省药品监督管理局
数据来源单位统一社会信用代码
11440000MB2D034421