刚刚！药典委征求意见！《中国药典》药物引湿性试验指导原则修订
2024-01-15 17:23:30 - 市场资讯
转自：药通社
今日，国家药典委发布通知，拟修订9103药物引湿性试验指导原则。
引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。本指导原则适用于品种项下设有干燥失重和水分试验的原辅料药物和制剂，引湿性试验结果可为选择适宜的包装和贮存条件提供参考。
主要修订内容：
1.扩展指导原则的应用范围至辅料等，删去“9103药物引湿性试验指导原则”题目中的“药物”两字，修改为“9103引湿性试验指导原则”。
2.为保证数据可靠，增加“试验应在环境温度不高于30℃，相对湿度不大于40%的环境条件下进行，取样一般应在5分钟内完成”的描述。
3.增加供试品取样量“一般不少于0.5g”的要求。
4.对方法1进行文字修改。
5.增加方法2，即动态蒸汽吸附法测定引湿性。采用动态蒸气吸附法通则中的仪器装置，试验方法与方法1基本一致。
我委拟修订9103药物引湿性试验指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9103药物引湿性试验指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：徐昕怡、朱冉
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