药典委：9103 药物引湿性试验指导原则公示
2024-01-15 18:49:32 - 市场资讯
转自：蒲公英Ouryao
近日，为降低原检测方法外界环境的干扰，缩短了测定时间，国家药典委发布了9103药物引湿性试验指导原则，本次修订内容主要包括增加方法2（即采用动态蒸汽吸附法测定引湿性）、扩展指导原则的应用范围至辅料等，公示期为3个月。
01主要修订内容
1.扩展指导原则的应用范围至辅料等，删去“9103药物引湿性试验指导原则”题目中的“药物”两字，修改为“9103引湿性试验指导原则”。
2.为保证数据可靠，增加“试验应在环境温度不高于30℃，相对湿度不大于40%的环境条件下进行，取样一般应在5分钟内完成”的描述。
3.增加供试品取样量“一般不少于0.5g”的要求。
4.对方法1进行文字修改。
5.增加方法2，即动态蒸汽吸附法测定引湿性。采用动态蒸气吸附法通则中的仪器装置，试验方法与方法1基本一致。
02通知原文
我委拟修订9103药物引湿性试验指导原则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟修订的9103药物引湿性试验指导原则公示征求社会各界意见（详见附件）。
公示期自发布之日起三个月。请认真研核，若有异议，请及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
联系人：徐昕怡、朱冉
电话：010-67079522、010-67079581
通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室
邮编：100061
