Arcutis公布0.15%罗氟司特乳膏最新3期数据 华东医药拥有大中华区权益
转自：一度医药
特应性皮炎（AD）是一种慢性和复发性炎症性皮肤病，也是最常见的湿疹类型；其特征在于皮肤屏障的缺陷，这使得过敏原和其他刺激物进入皮肤，导致免疫反应和炎症。目前需要有效、可耐受并适合成人和儿童长期使用的治疗。
在近日召开的2024冬季临床皮肤病学会议上，Arcutis公布了0.15%罗氟司特乳膏INTEGUMENT-1和INTEGUMENT-2两项平行、双盲、安慰剂对照的3期临床试验最新数据，为特应性皮炎患者带来新的用药选择。在试验中，罗氟司特乳膏（0.15%）或安慰剂被用于6岁及以上的轻度至中度特应性皮炎（累及≥3%体表面积）患者，每日使用一次，持续四周。
两项关键性3期临床最新数据显示，有91.5%的AD患者在接受0.15%罗氟司特乳膏治疗4周后，EASI湿疹面积及严重程度指数）均有明显改善；其中有85%的患者在治疗第1周时就显示出可衡量的改善结果。
具体数据如下：
治疗第4周，0.15%罗氟司特乳膏治疗组与安慰组相比，EASI降低了50%（EASI-50）（69.2%vs.44.4%P<0.0001）；达到EASI-75（44.5%vs.21.2%,P<0.0001）；EASI-90（22.4%vs.8.6%,P<0.0001）；此外，EASI-100（9.8%vs.4.8%,P<0.0002）。
安全性方面，0.15%罗氟司特乳膏最常见的不良反应（AE）包括头痛（2.9%）、恶心（1.9%）、应用部位疼痛（1.5%）、腹泻（1.5%）和呕吐（1.5%）。应用部位AE、治疗相关AE和因AE而停药的发生率较低，0.15%罗氟司特乳膏表现出良好的耐受性。
此前，Arcutis曾公布了这两项研究均达到了IGA成功的主要终点，即经验证的研究者整体评估-特应性皮炎（validatedInvestigatorGlobalAssessment–AtopicDermatitis,vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”。并基于此积极结果于去年9月向FDA提交了0.15%罗氟司特乳膏治疗6岁及以上人群的轻度至中度特应性皮炎的补充新药申请（sNDA），并已获得受理，PDUFA的目标行动日期为今年7月7日。
Arcutis的罗氟司特乳膏是一种每日一次、不含类固醇的新一代外用PDE4抑制剂。PDE4是皮肤病学中的一个既定目标，是一种细胞内酶，可以增加促炎介质的产生并减少抗炎介质的产生。研究表明，PDE4与多种炎症性疾病相关，如银屑病、特应性皮炎和COPD。
此前，2022年7月，美国FDA曾批准0.3%罗氟司特乳剂（商品名Zoryve）上市，用于治疗12岁以上斑块状银屑病患者，这是首款获得批准治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂。
值得一提的是，2023年8月，Arcutis与华东医药达成合作，后者拥有罗氟司特在大中华区以及东南亚地区的开发、生产和商业化权益，包括乳膏和泡沫制剂2种剂型的独家许可，以及3种不同浓度和5个适应症。而Arcutis将获得3000万美元的首付款，不超过6425万美元的注册及销售里程碑付款和分级两位数的净销售额提成费。（相关阅读：BD能顶半边天？华东医药又双叒进货了）
目前，国内已上市PDE4抑制剂仅有安进的Apremilast（阿普米司特片）用于治疗银屑病，和辉瑞的crisaborole（克立硼罗软膏），用于特应性皮炎。
华东在银屑病的布局不止Zoryve，2023年8月，华东医药还与丹麦药企MC2Therapeutics签署战略合作协议，获得MC2用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora®乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。
Wynzora®乳膏是全球首款每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏，目前已在美国和欧洲上市，用于局部治疗成人斑块状银屑病，包括头皮银屑病。
值得一提的事，2020年，引进荃信生物的银屑病品种—乌司奴单抗生物类似药HDM3001（QX001S），已于去年8月申报上市。
参考资料：
1.企业公告
2.https://www.biospace.com/article/releases/majority-of-individuals-with-atopic-dermatitis-improved-with-arcutis-roflumilast-cream-0-15-percent-according-to-new-data-from-phase-3-program/