湖南省药品监督管理局关于督促相关医疗器械生产企业上报2021年度质量管理体系自查报告的通告（2022年 第1号）
2022-02-15 17:12:00 - 中国质量新闻网
湖南省药品监督管理局关于督促相关医疗器械生产企业上报2021年度质量管理体系自查报告的通告（2022年第1号）
为强化医疗器械生产质量监督管理，督促各医疗器械生产企业建立健全质量管理体系，2022年1月7日，省局印发了《关于报送2021年度医疗器械生产企业（医疗器械注册人）质量管理体系自查报告的通知》（湘药监械函〔2022〕1号），要求本省辖区内所有二、三类医疗器械生产企业（医疗器械注册人），对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于2022年1月20日前向省药品监管局报送年度自查报告。
经清理，截至2022年2月10日，现仍有115家生产企业未按要求报送质量管理体系自查报告，现予以通报（具体名单详见附件1）。另有77家生产企业2021年度质量管理体系自查报告在系统中仅为保存但未上报（具体名单详见附件2）。
现责成未报送质量管理体系自查报告的生产企业立即整改，于本通告后10个工作日内上报质量管理体系自查报告。逾期未报的，我局将依法组织查处。
对未按规定上报2020年度质量管理体系自查报告的4家企业（具体名单详见附件3），我局已依法查处。
特此通告。
技术联系人及联系方式：严雁?18975807912
省局器械处联系人及联系方式：倪静?0731-88635920
1.未报送2021年度质量管理体系自查报告生产企业名单.doc
2.2021年度质量管理体系自查报告在系统中仅为保存但未上报的生产企业名单.doc
3.湖南省药品监督管理局依法查处的未按规定报送2020年度质量管理体系自查报告生产企业名单.doc
湖南省药品监督管理局
2022年2月14日