天津市药监局第三监管办加强辖区新冠肺炎治疗药物生产质量监管
2022-12-15 14:53:00 - 媒体滚动
中国食品药品网讯为加强新冠肺炎治疗药物质量监管，近日，天津市药监局第三药品监督管理办公室（以下简称第三监管办）对辖区生产新冠肺炎治疗药物的企业进行监督检查，督促企业持续合规生产。
提前主动作为，摸清品种底数。第一时间对疫情防控相关品种近期生产情况进行摸底，要求企业合规开展生产，随后对照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》及其他相关文件品种清单内容，对辖区药品生产企业进行筛选，建立一企一档，对企业的库存、产能、原辅料库存和出库等情况进行数据更新并每日报送。
开展监督检查，确保质量安全。对照清单目录，对涉及企业开展监督检查，重点对新冠肺炎诊治药物原辅料购进、生产过程质量控制、变更管理、偏差管理及产品出厂检验放行等情况进行监督检查，督促企业严格按照核准处方及工艺组织生产，切实落实质量主体责任。
指导企业供储，保障有序生产。积极帮助和指导企业做好有序生产、采购、储备和供应，完善新增设备确认与验证，在扩充产能的同时满足临床合理安全用药，保障新冠治疗相关药品有序生产和市场供应，服务防控工作大局。
下一步，第三监管办将持续强化疫情防控重点产品监管，遇到违法违规行为，及时与工信、公安等有关部门开展协助，严厉打击扰乱市场秩序的行为，并探索积极宣传、引导公众科学安全用药。（杨菲）
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(责任编辑：常靖婕)