全球首款！国产1类！这款创新药获批上市，晚期黑色素瘤患者迎治疗新选择
转自：上观新闻
3月15日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公示，国家药监局已批准科州制药申报的1类创新药妥拉美替尼（商品名：科露平®）上市。本品适用于含PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
最新获批的妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2（MEK1/2）抑制剂，通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。妥拉美替尼（科露平®）既是全球首个且唯一获批针对NRAS突变晚期黑色素瘤适应症的MEK抑制剂，也是我国自主研发的首款MEK抑制剂。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。
作为浦东“创新药”代表企业之一，位于张江药谷的科州制药自成立以来，一直秉承以科学创新为驱动，以提供高质量的创新药物(Best-in-Class)来满足临床需求为宗旨，组建了包括药物发现、临床前研究、临床研究、注册、直到商业化体系的团队，将新药推动上市。
据了解，新药“科露平”的研发还得到了浦东国有资本的加持。浦东创投于2023年完成对科州制药的投资，期间与企业保持紧密联动，强化投后赋能。目前，该公司所有在研项目旨在瞄准中国乃至全球尚未满足的临床需求，研发具有“Best-in-Class”潜力的国际新型原创小分子药物，以填补国内外空白。
2024年，在国家医保局的常态化谈判以及国家药监局优先审评之下，我国药品自主研发能力持续增强，诸多新药正在加速获批上市。今年1季度，上海已共有2款国产1类创新药获批上市。此前获批的一款是科济药业的CAR-T细胞疗法产品，是一种国际创新的肿瘤治疗技术。该企业位于张江金山园。
记者从张江药谷了解到，和黄医药的醋酸索乐匹尼布片、银诺医药的苏帕鲁肽注射液等产品已在国内提交新药上市申请；康方生物的依沃西单抗注射液、迪哲医药的戈利昔替尼等产品已被国家药监局药品审评中心纳入优先审评，一批浦东创新药今年有望获批在国内上市。