速递 | 明慧医药湿疹乳膏2期试验达主要终点，3期试验启动在即
转自：药明康德
明慧医药（MinghuiPharmaceutical）今天宣布，其MH004乳膏2期试验取得积极的顶线结果。这款全JAK抑制剂的局部乳膏用于治疗轻度至中度特应性皮炎（AD）的青少年和成年人。该试验达到主要终点，即基线湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分的平均百分比变化展现统计上显著改善。MH004乳膏的3期试验IND申请已获FDA批准。
特应性皮炎是最常见的湿疹类型，其特点是皮肤屏障缺陷，导致过敏原和其他刺激物得以进入皮肤，引起免疫反应和炎症，继而诱发红色、瘙痒的皮疹。这些皮疹影响着身体的大部分区域，最常发生在面部、手臂和腿部，在一些情况下甚至影响了身体的一半或以上区域。特应性皮炎通常在幼年早期开始发病，一直持续到青春期，有些人甚至到了成年仍受该疾病困扰。皮疹会引起明显的瘙痒症状，这可能导致因搔抓或摩擦而引起的皮肤损伤
MH004乳膏是一种含有JAK抑制剂的局部乳膏，利用明慧专有的技术设计制备而成。预计MH004乳膏具有更高的皮肤渗透性，在局部皮肤组织中实现广泛的靶向抑制，而不会产生常见的口服JAK抑制剂的全身毒性。MH004乳膏旨在用于治疗多种皮肤自身免疫性疾病，包括特应性皮炎。
所公布的试验是一项2期多中心、双盲、安慰剂对照的概念验证研究，共有150名青少年（年龄在12岁及以上）及成年人参与，他们患有轻度至中度特应性皮炎，基线时受累身体表面积（BSA）占3%～20%。受试者随机分组，每天两次接受安慰剂、0.3%或1.0%MH004乳膏的局部涂抹，持续4周。该试验评估了两种不同浓度MH004乳膏的安全性、耐受性、药代动力学（PK）及疗效。
试验对所有主要和次要终点的评估均达到了高度统计显著性。在4周治疗后，1.0%MH004乳膏组EASI评分的平均百分比变化为-78.7%，安慰剂组为-46.7%（p=0.0003）；以湿疹面积及严重性指数至少改善75%（EASI-75）反应衡量的疗效为79.6%，安慰剂组为42.0%（p＜0.0001）；研究者总体评估治疗成功（IGA-TS）反应为46.9%，安慰剂组为20.0%（p=0.0011）。
此外，试验安全性结果显示MH004乳膏的耐受性良好。
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参考资料：
[1]MinghuiPharmaceuticalInc.AnnouncesPhase2ClinicalTrialSuccessofMH004CreamasaPotentialBest-in-ClassTopicalTreatmentforMild-to-ModerateAtopicDermatitisandtheFDAClearanceofitsGlobalPhase3MRCT.RetrievedApril14,2023fromhttps://www.prnewswire.com/news-releases/minghui-pharmaceutical-inc-announces-phase-2-clinical-trial-success-of-mh004-cream-as-a-potential-best-in-class-topical-treatment-for-mild-to-moderate-atopic-dermatitis-and-the-fda-clearance-of-its-global-phase-3-mrct-301797016.html
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