CDE：“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会
2023-05-15 19:30:26 - 市场资讯
转自：药通社
▲8月03-04日2023CMC-China大会· 限时免费报名中
5月15日，CDE发布通知，药品审评检查长三角分中心拟于2023年5月24日举办“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会。
会议时间：2023年5月24日9:00-16:30
主要内容：介绍《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》等技术指导原则
为推动我国生物医药产业发展，建立更加科学完善的技术评价体系，提升我国细胞和基因治疗产品研发水平和效率，同时充分发挥药品技术审评对长三角医药企业服务作用，加强与长三角药品研发企业的沟通交流，由药审中心指导，药品审评检查长三角分中心拟于2023年5月24日举办“细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题”线上培训会。现将有关事项通知如下：
一、会议时间
2023年5月24日9:00-16:30
二、会议方式
采用在线平台进行线上直播。
三、参加人员
面向全社会公开，研发机构、制药企业人员。
四、会议组织
指导单位：国家药监局药品审评中心
主办单位：国家药监局药品审评检查长三角分中心
承办单位：国家药监局高级研修学院
五、主要内容
介绍《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》、《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《肿瘤主动免疫治疗产品临床试验技术指导原则》等技术指导原则，具体详见附件。
六、报名注册
2.请参与宣讲会的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题，讲者授课后进行答疑与研讨。
附：细胞和基因治疗产品临床研发技术指导原则主题培训会议程
