美迪西分析测试中心——分析方法开发与质量监控
转自：美迪西Medicilon
美迪西药物分析服务为您提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件服务。
为IND/CTA,NDA/MAA&ANDA申报的分析/稳定性/CMC一站式服务
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高质量，快速，低成本的一条龙服务
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为药物分析研发，稳定性，质量控制和CMC法规文件提供一站式服务
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适用于中国申报和全球申报
方法开发和方法验证
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多种色谱技术（HPLC,UPLC,GC,andIC）和检测技术（UV,MS,MS/MS,ELSD,FID,荧光等），以满足不同类型的化合物
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为原料药和药物制剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体制剂/乳剂，粉末制剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，局部用药，固体分散剂等）提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法
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其他特殊检测方法，如溶出（IR,ER,MR），溶剂残留，基因毒性杂质，对映异构体分离，离子色谱，微生物测试等
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提供方法开发实验设计，进程报告，方法验证方案和验证报告，药物分析方法
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为IND/CTA或者NDA/MAA申请各阶段提供对应方案
美迪西拥有GMP分析实验室，可开展放行检验、分析方法验证、稳定性研究等服务。
分析测试与放行
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药物制剂研发和清洁验证提供分析支持
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提供标准物质标定的CoA或者完整的标化报告
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提供化合物结构鉴定和构型确认的检测
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通过LC/MS/MS和各种核磁共振光谱对杂质或降解产物进行结构鉴定
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确定降解途径并提供申报资料
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提供Leachable/extractable检测
稳定性研究
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试验/试探性的稳定性研究（预实验）；药物注册阶段的稳定性研究；批准上市后药物的稳定性研究
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提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务
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储存条件：40°C/75%RH,30°C/75%RH,30°C/65%RH,25°C/60%RH和光照，或者客户制定的储存条件包括2-8°C,-20°C,-70°C,25/40,30/35,40/20,50/40(新)
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合格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统