数据分析：什么情况下，仿制厂家可以试着提交4.2类专利声明
转自：药事纵横
第四次修订后的《专利法》自2021年6月1日实施以来，药品专利纠纷早期解决机制已在我国运行两年多。现有声明数据反映出，国内实力较强的制药企业在其仿制药项目中，通常都会进行持续研发和技术改进，从而绕过专利壁垒推动仿制药顺利上市。
本文通过整理和收集截止2023年7月20日的专利声明，试着从数据角度分析，什么情况下，仿制厂家可以试着提交4.2类专利声明。
1.1背景-专利声明的类型
仿制申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类：1、2、3和4类。
1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；
2类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或者仿制药申请人已获得专利权人相关专利实施许可（在备注中注明相应的具体情形）；
3类：中国上市药品专利信息登记平台收录有被仿制药品相关专利，仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市；
4类：分为4.1和4.2类。
4.1类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效；
4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
1.2仿制药的4类声明情况
截止2023年7月20日，查看和整理中国专利登记平台的4类声明，其中，仿制厂家作出的4.1和4.2类声明，共涉及225个受理号，涉及87个品种；
【按照药品类型】
生物制品涉及7个受理号，涉及2个品种；
化学制品，涉及218个受理号，涉及85个品种
由此可见，对化学制品作出4类声明的企业占绝大多数。
【按照声明类型】
4.1类声明，涉及48个受理号，涉及29个品种
4.2类声明，涉及190个受理号，涉及77个品种。
由此可见，对产品作出4.2声明的居多，且存在对一个产品的不同权利要求或者登记的不同专利分别作出4.1和4.2声明的情况。
故此，本文对4.2类声明进行详细查看和简单分析，试着探讨分析什么情况下，仿制厂家可以试着提交4.2类专利声明。
1.3核心--4.2类声明，厂家可能的依据及理由
4.2类：仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围。
整理专利登记平台上的4.2类声明，将厂家的具体备注信息进行整理，主要以下四类具体理由：
（1）仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围（未落入-核心理由）
（2）该专利不属于允许在中国上市药品专利信息登记平台上登记的专利主题类型（不属于可以登记的类型）
（3）经无效/部分无效，相关权利要求项变更或者正在行政/司法程序中（经无效/部分无效，权利要求项变更）
（4）其他具体理由。
值得注意的是，《办法》规定，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决，即：司法途径和行政途径。这个异议如何提出，从目前来看，在声明中提交相关备注和具体说明也是一个不错的选择。
1.3.1未落入（核心理由及依据）
根据中国专利平台登记的专利声明的类型，4.2类是仿制药未落入中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权保护范围，这是核心的理由。换句话说，在作出4.2类声明的时候，仿制厂家没有进行相关备注或者填写“无”，也是持有这个态度。
部分专利声明类型是4.2类，且明确备注未落入的受理号如下：
是否落入的判断原则是，《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若千问题的解释》第7条指出，人民法院判定被诉侵权技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。被诉侵权技术方案包含与权利要求记载的全部技术特征相同或者等同的技术特征的，人民法院应当认定其落入专利权的保护范围;被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比，缺少权利要求记载的一个以上的技术特征，或者有一个以上技术特征不相同也不等同的，人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围。
探讨问题：上市药品未在平台登记原研专利，其他制药企业以上市许可持有人的身份登记专利，仿制药申请人针对其他制药企业登记的专利作出4.2类声明。那么引发的思考就是，哪些权利主体可以登记相关专利？仿制厂家能不能登记相关专利？
如CYHS2301731受理号(盐酸奥布卡因滴眼液)进行4.2声明，并且备注：该专利由沈阳绿洲制药有限责任公司申请。该产品参比制剂显示，本品持证商是SantenPharmaceuticalCo.,Ltd（日本参天制药）。
首先，根据办法，国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台，供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息，并向社会公示。由此可见，登记的权利主体是药品上市许可持有人，但并未明确规定上市药品许可持有人只能是原研药品的许可持有人。
其次，办法提出，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。由此可见，登记的专利客体是被仿制药每一件相关的药品专利。从药品专利链接制度本意出发，以及与其他国家的类似制度比较而言，专利登记似乎应限于原研药品。
相信有些朋友会拿美国橙皮书的规定来判断，但是中国和美国的立法和环境是不同的，美国专利链接制度的规定和和实践对于中国的相关规定和应用，不具有约束力，仅可以参考。那么，按照目前的规定，登记的专利权人一定是原研厂家么？登记的专利是否和被仿制药相关？这些判断和登记由哪个机构进行审查？这是值得思考和探讨的。
随着立法的完善及司法实践的进行，相信答案会逐渐明朗。
1.3.2不属于可以登记的类型
在司法实践中，目前已有相关的裁决，如(2022)国知药裁0015号，涉案专利的权利要求5-6为晶型的制药用途权利要求，经审理，行政裁决请求不符合《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第4条规定的受理条件，涉案专利要求不属于可以在中国上市药品专利新登记平台上登记的专利主题类型。
再如2023年6月发布的（2023）最高法知民终7号，作出撤销原审判决，确认阿斯利康公司享有的专利号为200780024135.X的发明专利权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型。
那么引发的思考：当发现登记的专利可能不属于规定的专题类型，应该进行什么声明？是否可以不声明？
首先，《办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。
其次，办法规定，相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。从字面理解，以上专利不属于登记的专利类型，如果被登记上，那么仿制企业理论上也无须进行专利声明（但是目前存在矛盾，办法规定需要对登记的每一项专利进行声明，还需要等待司法实践进一步完善），可以进行异议。
再者，从4.1类无效或者4.2类规避的角度看，如果仿制厂家经过专利评估，有可能对相关登记专利进行无效或者规避（不落入保护范围），那么直接对相关专利进行4.1或4.2声明，再进行具体备注（不属于可以登记的类型）。声明是为了便利解决在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的途径，即使不声明，上市后也可能产生相应侵权风险。
最后，从目前的司法实践来看，不属于可以登记的专利类型的专利，被登记上，并且仿制厂家进行4.2类声明，请求不落入保护范围；那么该行政裁决请求不符合《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》第4条规定的受理条件，会驳回请求人的行政裁决请求。
1.3.3经无效/部分无效，权利要求项变更
依据《中华人民共和国专利法》第四十七条司法解释一：宣告无效的专利权视为自始即不存在。但是值得注意的是，宣告无效后，存在等待期，对无效不服的可以提起法律诉讼，可以自收到通知之日起三个月内向人民法院起诉。由此可见，专利的状态往往很多时候存在“未决”的情况。
再者，一项专利被宣告部分无效后，被宣告无效的部分应视为自始即不存在。但是被维持的部分(包括修改后的权利要求)也同时应视为自始即存在。故此，专利权人对专利登记平台上的相关专利，也应该及时进行相应变更。故此，仿制厂家的产品应该对被宣告有效的部分（即修改后判定有效的权利要求，这就需要厂家对专利的权属和状态进行追踪），作出相应判断是否未落入其保护范围。
由此可见，专利信息/专利声明的监管和纠错落实非常重要，开通相关的途径及时纠正错误登记或声明，这样仿制才能针对变更后的信息及时更新或修改相关专利声明。
1.3.4其他
在4.2类的声明中，还存在其他理由和备注，比如辅料不同等，个别还存在英文声明（是否形式问题）。
在分析的过程中，发现目前已经公开的4.2类声明中，还存在声明错误的问题。比如声明所针对的专利没有在平台进行登记，或者所作声明没有给出对应的专利号，又或者声明所针对的专利早已到期，还有个别4.2类声明备注“API与该专利不同”的情况。
依据规定，申请人或者药品上市许可持有人对其提交的相关专利信息的真实性、准确性和完整性负责。但是并没有更加具体的规定，各制药企业对声明的要求理解又不同，相信随着行业对专利的深入认识及司法实践的进行，相关声明会更加清晰及规范。
1.4后记及启示
仿制厂家如果对登记在平台上的被仿制药相关专利进行了评估，且得出的结论是仿制药未落入相关专利权保护范围（仔细分析对比权利要求，可以突破、缺少特征、特征不相同等）或者发现已登记专利是不属于可以登记的类型（提异议，但是依旧需要评估是否落入保护范围，避免上市后侵权风险），并且发现有机会通过4.2类声明获得药品审批，那么在预算允许的情况下，仿制药企可以大胆进行声明，此举有可能搏得提前上市。
只有尝试了，才可以验证自己是否可以，也许试了就成功了。