速递 |FDA 批准强生新型前列腺癌治疗药物
转自：生物谷
近日，美国食品药品管理局（FDA）批准了杨森制药公司的尼拉帕利和醋酸阿比特龙片剂（现命名为Akeega），用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
根据杨森的公告，Akeega是首款将PARP抑制剂的活性与醋酸阿比特龙（该公司以Zytiga品牌销售的雄激素生物合成抑制剂）相结合的双效片剂。杨森是强生公司的子公司。
该批准涵盖了Akeega与泼尼松的联合治疗方案，其依据是III期MAGNITUDE研究的数据，该研究是一项随机、双盲和安慰剂对照试验，共有765人参加。与Zytiga加泼尼松相比，以Akeega为基础的治疗方案可将BRCA阳性患者的无放射进展生存期显著提高47%。
Akeega还带来了总生存率提高的趋势，不过这一效果在统计学上并不显著。基于Akeega的联合疗法同样显著改善了次要终点，如无症状进展时间和开始细胞毒化疗时间。
在安全性方面，联合疗法的不良反应与每种成分疗法的已知副作用一致。最常见的毒性反应是肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘和高血压，其中15%的患者因不良反应不得不停用Akeega。
非营利组织ZEROProstateCancer负责患者项目和教育的副总裁ShelbyMoneer在一份声明中说，Akeega的获批"为前列腺癌患者带来了一种重要的治疗选择"。
在前列腺癌领域，Akeega将与阿斯利康和默克的Lynparza（奥拉帕利）展开对决，后者于2020年5月首次进入该领域，当时它获得了FDA的批准，用于治疗HRR基因突变患者的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。2023年6月，该PARP抑制剂获准用于BRCA基因突变患者，作为阿比特龙和泼尼松联合疗法的一部分。
辉瑞公司的PARP抑制剂Talzenna（talazoparib）也于6月获批用于HRR突变的mCRPC，从而加入了前列腺癌市场。Talzenna获准与Xtandi（恩扎鲁胺）联用，后者是辉瑞与安斯泰来合作开发的。
Akeega获批是杨森上周在肿瘤领域的第二项胜利。此前美国食品药品管理局加速批准了该公司的双特异性抗体Talvey（talquetamab-tgvs）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该产品带有细胞因子释放综合征和神经毒性的盒装警告。