“中国智造”在欧洲完成首例心脏瓣膜手术，临床表现优于国际主流产品

近日，上海微创心通医疗科技有限公司研发的“VitaFlowLiberty”经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统在瑞士一家医院完成手术，成功救治了一位81岁严重主动脉瓣狭窄患者。这是它在欧洲上市后的首例植入，此前这款“中国智造”医疗器械已获得欧盟CE认证，成为首个进入欧洲市场的国产经导管主动脉瓣膜系统。在瑞士进行的手术仅用时30分钟，术后无传导阻滞，无瓣周漏发生，跨瓣压差为0毫米汞柱，患者于1天后顺利出院。此次手术在四川大学华西医院陈茂、冯沅两位教授指导下完成，陈茂表示：“手术展现了VitaFlowLiberty的卓越性能和临床表现，也体现出中国医疗技术的国际竞争力，希望未来继续与欧洲医生交流，惠及全球更多的结构性心脏病患者。”

自主创新打造“全球唯一”

经导管主动脉瓣植入术可治疗哪种心脏病？心通医疗研发团队解释，如果把人的心脏比作一套房子，那么这套房子有左右心房和左右心室4个房间。主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣则是房子的4扇门，它们具有单向“阀门”的作用，随心动周期交替开放和关闭，让心脏的血液往一个方向正常流动。其中，主动脉瓣的平均厚度只有0.3毫米，在人的一生中，主动脉瓣会开合近20亿次，较易损坏。此外，细菌感染、老化等因素也威胁着主动脉瓣的健康，最终造成主动脉瓣狭窄或反流，影响人体正常的血液循环，严重的甚至危及生命。据弗若斯特沙利文咨询公司统计，2021年全球有超过4700万主动脉瓣狭窄和反流患者，随着人口老龄化的加剧，其患病率呈逐年上升趋势。近年来，经导管主动脉瓣植入术作为一种不开胸的介入治疗心脏手术，在治疗主动脉瓣狭窄和反流领域得到了临床医学的认可。这种手术只需在大腿的股动脉划一道小口子，将人工瓣膜通过导管输送到病变的瓣膜处并进行释放，代替损坏的瓣膜，就能恢复心脏“阀门”正常的开闭功能，让血液循环恢复通畅。与传统的开胸手术相比，这个术式具有手术创伤小、风险小、术后恢复快等优点，成为高龄高危主动脉瓣疾病患者的首选。2009年，上海微创集团孵化培育了瓣膜预研项目组，并启动了VitaFlow经导管主动脉瓣膜系统的早期可行性研究。随着项目逐渐孵化成熟，2015年，心通医疗公司成立。

如今，在微创集团“创新力就是生存力”战略方向的指引下，这家企业研发的VitaFlow系列两代产品都通过了国家药品监督管理局的创新医疗器械特别审批程序，在历经10年潜心研发后获批上市。其中，“VitaFlowLiberty”作为全球唯一的电动可回收经导管主动脉瓣植入术产品，采用的主动脉瓣膜是国内首个获批上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，通过创新性的双层“裙边”设计，能更有效地降低术后瓣周漏；其混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能有效撑开钙化瓣叶，且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能；其大网孔设计，为冠状动脉的介入治疗预留了空间。

临床表现优于国际主流产品

作为VitaFlow系列产品的中国PI（临床研究的主要研究者），中国科学院院士、复旦大学附属中山医院教授葛均波牵头实施了该系列产品的上市前临床试验和上市后临床试验。VitaFlow上市前临床试验数据显示，外科高危、重度主动脉瓣狭窄患者植入VitaFlow系列瓣膜后，即刻器械成功率高达99.1%；术后1年时患者全因死亡率仅为2.7%，心源性死亡率仅为1.8%，无中度及以上瓣周漏发生；术后8年时患者全因死亡率仅为39.1%；心源性死亡率仅为22.1%。临床结果表现均优于国际主流产品。目前，VitaFlow系列及其球囊系列附件产品已进入国内600余家医院，治疗了10000名以上主动脉瓣疾病患者。

为了让“中国智造”走出国门，心通医疗早在2016年就启动全球化战略布局，并在正式进入欧洲市场前，前瞻性开展了产品上市前临床项目。“VitaFlowLiberty”已在爱尔兰的高威大学附属医院、丹麦的Rigs医院（哥本哈根大学附属医院）以及英国的圣托马斯医院、布莱顿和萨塞克斯大学附属公立医院完成多例上市前临床植入，得到了众多权威临床专家的高度评价。

曾主导手术的Rigs医院心内科专家OleDeBacker博士表示：“VitaFlowLiberty的整个释放过程很稳定，释放位置很精准，特别是对心室小的患者仍可以实现稳定精准的释放，充分证明了这款产品的优势，期待它造福更多的欧洲患者。”

原标题：“中国智造”在欧洲完成首例心脏瓣膜手术，临床表现优于国际主流产品