威凯尔医药TRK抑制剂获批关键2期临床
转自：医药观澜
▎药明康德内容团队报道
10月24日，威凯尔医药宣布，新一代TRK抑制剂VC004治疗NTRK基因融合突变实体瘤的关键2期临床研究获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。此项临床研究将在NTRK基因融合突变患者中进一步评估VC004的有效性和安全性，取得成功后，威凯尔医药将在中国提交新药上市申请（NDA）。
公开资料显示，神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合已被确定为泛实体瘤成人和儿童患者的致癌驱动基因。NTRK基因主要包括NTRK1、NTRK2和NTRK3，编码原肌球蛋白受体激酶（TRK）家族的TRKA、TRKB和TRKC受体。NTRK基因融合突变可见于肺癌、结直肠癌、乳腺癌、甲状腺癌等癌种，也常见于部分罕见癌种，包括分泌性乳腺癌、分泌性唾液腺癌等。目前临床上NTRK基因融合抑制剂疗效显著，在肿瘤治疗领域具有潜力。
VC004是威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，临床用于治疗NTRK基因融合突变的实体瘤。1期临床数据显示，VC004在NTRK基因融合突变实体瘤患者中客观缓解率（ORR）达80%~90%，最长缓解持续时间（DOR）达24个月，疗效数据还在进一步收集，在脑转移患者和TRK融合经治患者中也显示了初步的疗效，超60%的脑转移患者有不同程度肿瘤缩小，其中有一例病灶基本消失。
威凯尔医药联合创始人、首席执行官（CEO）龚彦春博士表示，VC004是公司重点开发的新一代TRK抑制剂，凭借其独特的作用机制，以及早期临床研究中显示的良好的安全性和显著的临床疗效，相信它有望成为新一代TRK抑制剂。本次获批进入关键2期临床，是对VC004前期研发的充分认可和积极肯定。他们将加速推进其后续临床开发进程，加快探索在NTRK基因融合突变实体瘤患者中的安全性和有效性，争取使肿瘤患者能早日用上抗耐药的TRK靶向药物。
参考资料：[1]江苏威凯尔新一代TRK抑制剂VC004项目获批关键II期临床.RetrievedOct24，2023,From https://mp.weixin.qq.com/s/01PJmU4l56d5uQkAXfYvPQ