CDE通知！每月第1个周五就常见共性问题、药品注册行管政策进行交流！
转自：药通社
1月24日，CDE发布通知，拟于每月第1个周五下午（如遇节假日自动顺延）定期在线举办“药审云课堂”（以下简称“云课堂”），就申请人关心的常见共性问题进行交流，及时对新发布的药品注册相关政策或技术要求进行宣贯。
同时，CDE发布2024年第二期“药审云课堂”培训报名通知及第三期内容预告，拟定于2024年2月2日举办“电子申报及药学变更相关专题”培训，并计划于3月份组织开展关于“化药药学常见问题分析”主题相关的培训。
通知内容如下：
按照2024年全国药品监督管理工作会议部署，为进一步完善与申请人的沟通交流服务机制，加强对申请人的服务，加大对药品注册相关政策和技术要求的宣贯力度，我中心拟于每月第1个周五下午（如遇节假日自动顺延）定期在线举办“药审云课堂”（以下简称“云课堂”），就申请人关心的常见共性问题进行交流，及时对新发布的药品注册相关政策或技术要求进行宣贯。
云课堂不收取任何费用。每期云课堂报名通知一般于举办前一周在中心网站发布，申请人通过报名链接注册即可参与。申请人同时可通过报名链接对本期议题及预告的下期议题提出希望讲解的问题，由云课堂讲者就其中的共性问题进行解答。直播视频后续将会在中心网站回放，供申请人观看。
为持续办好云课堂，请申请人在每场直播结束后填写“满意度调查问卷”，对课程效果进行打分，对后续希望开展的云课堂议题提出意见建议。我中心将高度重视申请人的反馈并持续优化和改进云课堂工作。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年1月24日
为加大对申请人的指导与服务，进一步提高药品注册申请电子申报资料制作的质量与效率，规范电子申报资料的管理，积极推进新版电子申报有关要求的落地实施，同时加强申请人对于化学药和生物制品药学变更相关技术要求的理解，集中解答相关共性及常见问题，药审中心拟定于2024年2月2日举办“电子申报及药学变更相关专题”培训。现将有关事项通知如下：
一、会议时间
2024年2月2日，13:30-17:00
二、会议方式
采用在线平台进行线上直播。
三、参加人员
培训面向全社会公开，欢迎研发企业、药品生产企业的注册及研发相关人员参加。
四、主要内容
围绕药品注册申请电子申报的新要求介绍及常见问题、药品注册申请电子申报资料制作软件使用介绍、药品注册申请电子申报资料接收有关要求及注意事项、《M4模块一行政文件和药品信息》基本要求及常见问题、化药药学补充申请常见问题和临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则进行分享，具体详见培训议程。
五、报名注册
注册观看二维码：
注册观看链接：
https://wx.vzan.com/live/page/1739645125?v=1706002256274
2、请参与培训的学员，注册后通过问题收集页面，提交需要讲者回复的问题。
六、第三期内容预告
根据我中心药审云课堂年度工作方案，结合一般性技术问题咨询和第一期药审云课堂“满意度调查”听众反馈情况，我中心计划于3月份组织开展关于“化药药学常见问题分析”主题相关的培训，后期敬请关注我中心网站通知。
2、报名及观看流程
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年1月24日
