境外生产药品注册申报、场地转移最新要求

2024-01-25 18:10:26 - 市场资讯

转自：蒲公英Ouryao

近日，为进一步促进医药行业高质量发展，规范境外生产药品注册申报、场地转移工作，国家药监局、国家药监局审评中心陆续发布了《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）》和《关于境外生产药品证明文件有关事宜的通知》。

01 关于境外生产药品证明文件有关事宜的原文

境外生产药品注册申报、场地转移最新要求

2023年10月23日外交部发布通知，《取消外国公文书认证要求的公约》（以下简称《公约》）已于2023年11月7日在我国生效实施。

根据外交部发布的通知，境外生产药品申报药品注册申请时，申请人提交的境外药品监督管理机构出具的允许药品上市销售证明文件、GMP证明文件以及允许药品变更证明文件等，按照以下要求执行：《公约》缔约国出具的上述文件，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证；

但是，外交部公布的《公约》缔约国名单注释中注明不适用的除外，具体公约内容如下：

公约

境外生产药品注册申报、场地转移最新要求

2023年3月8日，中国加入《取消外国公文书认证要求的公约》（以下简称《公约》）。《公约》将于2023年11月7日在中国生效实施。

《公约》是海牙国际私法会议框架下适用范围最广、缔约成员最多的国际条约，旨在简化公文书跨国流转程序。

11月7日起，中国送往其他缔约国使用的公文书，仅需办理《公约》规定的附加证明书（Apostille），即可送其他缔约国使用，无需办理中国和缔约国驻华使领馆的领事认证。其他缔约国公文书送中国内地使用，只需办理该国附加证明书，无需办理该国和中国驻当地使领馆的领事认证。

中国外交部是《公约》规定的附加证明书主管机关，并为本国境内出具的公文书签发附加证明书。受外交部委托，中国相关省、自治区、直辖市人民政府外事办公室以及部分市人民政府外事办公室可为本行政区域内出具的公文书签发附加证明书。

办理附加证明书的具体程序和要求请登录中国领事服务网或各相关地方外办网站查询。

中国附加证明书将使用贴纸形式，加贴银色国徽印鉴。中国外交部以及各相关地方外办签发的附加证明书支持在线核验，具体可登录：

http://consular.mfa.gov.cn/VERIFY/。

《取消外国公文书认证要求的公约》缔约国名单

（截至2023年10月23日）

1、亚洲（22个）：

中国、亚美尼亚、阿塞拜疆、巴林、文莱、格鲁吉亚、印度、印尼、以色列、日本、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、蒙古国、阿曼、巴基斯坦、菲律宾、韩国、沙特、新加坡、塔吉克斯坦、土耳其、乌兹别克斯坦

2、非洲（16个）：

博茨瓦纳、布隆迪、佛得角、斯威士兰、莱索托、利比里亚、马拉维、毛里求斯、摩洛哥、纳米比亚、卢旺达、圣多美和普林西比、塞内加尔、塞舌尔、南非、突尼斯

3、欧洲（44个）：

阿尔巴尼亚、安道尔、奥地利、白俄罗斯、比利时、波黑、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、摩纳哥、黑山、荷兰、北马其顿、挪威、波兰、葡萄牙、摩尔多瓦、罗马尼亚、俄罗斯、圣马力诺、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、乌克兰、英国

4、北美洲（21个）：

安提瓜和巴布达、巴哈马、巴巴多斯、伯利兹、加拿大、哥斯达黎加、多米尼克、多米尼加、萨尔瓦多、格林纳达、危地马拉、洪都拉斯、牙买加、墨西哥、尼加拉瓜、巴拿马、圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯、特立尼达和多巴哥、美国

5、南美洲（12个）：

阿根廷、玻利维亚、巴西、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、圭亚那、巴拉圭、秘鲁、苏里南、乌拉圭、委内瑞拉

6、大洋洲（10个）：

澳大利亚、库克群岛、斐济、马绍尔群岛、新西兰、纽埃、帕劳、萨摩亚、汤加、瓦努阿图

注1：2024年1月11日，《公约》将对加拿大生效，中加之间将于当日开始适用《公约》。2024年6月5日，《公约》将对卢旺达生效，中卢之间将于当日开始适用《公约》。

注2：中国与其不承认具有主权国家地位的《公约》成员间不适用《公约》。

注3：中国与印度之间不适用《公约》。

02 关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告（征求意见稿）

境外生产药品注册申报、场地转移最新要求