热烈祝贺我国首个自主研发CD20单抗汉利康在初治弥漫大B细胞淋巴瘤患者中的III期随机对照研究5年长期随访结果成功发表
转自：复星医药
汉利康®（利妥昔单抗注射液）是复星医药生物制药平台复宏汉霖自主研发的国内首个CD20单抗、也是国内首个生物类似药，于2019年2月22日正式获得国家药监局上市注册批准，填补了国产CD20单抗和国内生物类似药市场空白，使更多中国患者受益！近日，汉利康®III期研究患者的5年随访结果在期刊《BMCCancer》上正式发表（HLX01-NHL03开放标签扩展研究，NCT04491721）。
试验设计
III期HLX01-NHL03研究结果已显示，HLX01（汉利康®，利妥昔单抗生物类似药）与利妥昔单抗（美罗华®）相比，在未经治疗的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的生物等效性。在此，我们报告了开放标签扩展研究的5年随访结果。患者随机分配接受利妥昔单抗（美罗华®）+环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）或HLX01（汉利康®）+CHOP（H-CHOP）治疗，HLX01（汉利康®）或利妥昔单抗（美罗华®）的剂量为375mg/m2，每3周一次静脉给药，每3周为1个周期，最多6个周期治疗。开放性扩展研究入组的患者为HLX01-NHL03研究中随机分配的患者，且愿意接受生存、疾病进展和治疗状态随访。主要疗效终点为5年的总生存期(OS)，次要疗效终点为5年的无进展生存期(PFS)。
研究结果
在入组HLX01-NHL03的407例患者中，316例患者（H-CHOP=157例；R-CHOP=159例）被纳入5年随访，中位持续时间为65.1（范围：2.2-76.5）个月。96.5%的患者国际预后指数(IPI)为1或2，17.7%的患者骨髓受累。
Fig1：长期随访期的患者分布
H-CHOP组和R-CHOP组分别有31例和41例患者死亡，两个治疗组间在OS方面不存在统计学显著性差异。H-CHOP和R-CHOP组估计的5年OS率分别为81.0%(95%CI：74.9–87.5%)和75.4%(95%CI：68.9–82.6%)（HR：0.75，95%CI0.47–1.20；p=0.23；2A)。详细的1、3、5年OS率见表1，基线完成6个治疗周期的283例患者的OS分析见Fig2B，同样，两个治疗组之间也没有观察到显著差异。H-CHOP和R-CHOP组中完成6个治疗周期者的5年OS率分别为83.3%(95%CI：77.2–90.0%)和77.6%(95%CI：71.0–84.8%)(HR：0.71，95%CI0.42–1.19；p=0.19)。
Fig2：Kaplan–Meier估计在(A)总人群、(B)完成6个周期治疗患者的总生存期
H-CHOP组和R-CHOP组分别有36例和43例患者出现疾病进展或死亡，两种治疗方案在PFS方面无统计学显著差异。H-CHOP组和R-CHOP组估计的5年PFS率分别为77.7%(95%CI：71.4-84.6%)和73.0%(95%CI：63.3-80.3%)（HR：0.84，95%CI0.54-1.30；p=0.43；Fig3A)。详细的1、3、5年PFS率见表1，283例基线完成6个周期治疗的患者PFS分析显示，H-CHOP组与R-CHOP组无显著差异。H-CHOP组和R-CHOP组完成6个治疗周期者的5年PFS率分别为79.6%(95%CI：73.0-86.8%)和75.6%(95%CI：68.9-83.0%)（HR：0.85，95%CI0.52-1.38；p=0.50，Fig3B)。详细的1年、3年和5年PFS率见表1。
Fig3：Kaplan–Meier估计在(A)总体人群、(B)完成6个周期治疗患者的无进展生存期
Table1：在总体人群、完成6个周期治疗的人群、IPI1和IPI2的人群中H-CHOP组和R-CHOP组的1、3和5年生存率
研究结论