常州千红生化制药股份有限公司关于公司依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价的公告
原标题：常州千红生化制药股份有限公司关于公司依诺肝素钠注射液通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。
常州千红生化制药股份有限公司（以下简称“公司”或“千红制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“依诺肝素钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），现将有关详情公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：依诺肝素钠注射液
剂型：注射剂
规格：0.4ml：4000AxaIU
注册分类：化学药品
申请人：常州千红生化制药股份有限公司
受理号：CYHB1840117
通知书编号：2021B04773
审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、药品的其他信息
依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。
根据弗若斯特沙利文报告，中国市场的依诺肝素钠制剂销售额从2014年的1.03亿美元增至2019年的3.08亿美元，年复合增长率为24.5%。随着临床医生及患者对抗凝重要性的认识提高，该产品在中国市场发展潜力巨大。
三、风险提示
根据国家相关政策规定，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价，有利于扩大产品的市场销售，提高市场竞争力，并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。
该产品未来生产及销售可能受国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
常州千红生化制药股份有限公司
董事会
2021年12月25日