山东省德州市市场监督管理局行政处罚决定书（德州市德城区皓齿口腔医疗有限公司）

德州市市场监督管理局行政处罚决定书（德州市德城区皓齿口腔医疗有限公司）

德市监处罚〔2023〕YH008号

当事人：德州市德城区皓齿口腔医疗有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》

统一社会信用代码：91371402MA3MXNXW75

经营地址：山东省德州市德城区新湖街道办事处迎宾路聚秀城西面沿街门市1-16号

2023年11月21日，我局执法人员在对德州市德城区皓齿口腔医疗有限公司执法检查时，在该单位诊室抽屉内发现牙胶尖[生产企业许可证：津食药监械生产许20100118号，产品注册证编号：国械注准20173634717，企业地址：天津西青汽车工业区（张家窝工业区）丰泽道24号，制造：天津加发医疗器械有限公司]3盒,批号分别为：190601、200901、191201，生产日期分别为：190612、200925、191209，有效期分别为：2022-05、2023-08、2022-11，上述批次牙胶尖已过期，无过期产品警示标识，且与其他合格产品混放，执法人员对上述医疗器械存放情况进行拍照取证。当事人现场能够提供上述牙胶尖《医疗器械注册证》，德州市德城区皓齿口腔医疗有限公司《营业执照》复印件、《诊所备案凭证》复印件、法定代表人郭洪亮身份证复印件资料。当事人未能提供医疗器械进货查验记录制度及相关记录。我局执法人员当场扣押了上述过期的牙胶尖3盒。我局执法人员于2023年11月22日对郭洪亮进行询问调查，我局于2023年11月30日立案。

调查认定的事实：1、经调查，涉案牙胶尖已取得《医疗器械注册证》，当事人使用的牙胶尖为第三类医疗器械。经询问调查，上述牙胶尖产品标签显示的190612、200925、191209分别表示产品于19年6月12日、20年9月25日、19年12月9日生产，标签显示的：2022-05、2023-08、2022-11表示有效期分别为：2022-05、2023-08、2022-11。当事人无法提供上述产品的进货单据，因此无法确定购进上述牙胶尖数量，当事人表示上述牙胶尖是免费给患者使用的，产品过期后，当事人没有继续使用过上述产品，剩余3盒。根据网络查询，牙胶尖销售价格14.03元/盒。本案货值金额42.09元，违法所得0元。

2、执法人员现场检查时，当事人未能提供使用的牙胶尖的进货查验记录，经对诊所法定代表人郭洪亮询问调查，当事人称没有建立医疗器械进货查验记录制度，对使用的牙胶尖未履行医疗器械进货查验记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.德州市德城区皓齿口腔医疗有限公司的《营业执照》复印件1份，证明是当事人能够独立承担法律责任的行政法律关系的主体；

2.德州市德城区皓齿口腔医疗有限公司《诊所备案凭证》复印件1份，证明该单位为合法的医疗器械使用单位；

3.法定代表人郭洪亮身份证复印件1份，证明郭洪亮身份；

4.扣押的物品，牙胶尖存放在诊室抽屉内与其他合格产品混放的照片，《实施行政强制措施决定书》1份，证明牙胶尖过期的事实，对涉案库存医疗器械实施了行政强制措施；

5.牙胶尖《医疗器械注册证》资质材料复印件1份，证明涉案牙胶尖已取得《医疗器械注册证》，为第三类医疗器械；

6.网络查询牙胶尖价格截图复印件1份，证明牙胶尖价格；

7.《现场笔录》1份，证明执法人员依法对相关物品及其场所进行检查的情况；

8.《询问笔录》1份，证明当事人购进、使用涉案医疗器械的主要违法事实。

本局于2023年12月11日向当事人送达了《行政处罚告知书》[德市监罚告〔2023〕YH008号]。当事人在法定期限内未进行陈述、申辩。

一、依照《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。虽然当事人未将过期医疗器械使用于临床患者的身体，但其存放医疗器械的区域有过期医疗器械，且医疗器械过期时间较长，未及时销毁，亦无过期产品警示标识，在医疗器械储存、管理和养护环节存在失当和疏漏，明显背离保障公众生命健康的宗旨。当事人存在使用过期的医疗器械的违法行为，我局将当事人的上述行为认定为使用过期的医疗器械的违法行为。

二、依照《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度……”的规定，当事人没有建立医疗器械进货查验记录制度，对使用的牙胶尖未履行医疗器械进货查验记录。当事人存在未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度违法行为，我局将当事人的上述行为认定为未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：

参照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（六）项：“当事人有下列情形之一,可以依法从轻或者减轻处罚:...(六)积极配合调查,如实陈述违法事实,并如实提供有关证据资料的”的规定，当事人积极配合案件调查，如实提供证据材料，执法人员得以迅速查明案件事实，属于可以依法从轻或者减轻处罚的情形。且当事人发现医疗器械过期后，没有继续使用，未造成危害后果。同时参照《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》编码6违法行为“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”裁量阶次“从轻”裁量因素“《适用规则》第十一条”裁量基准“货值金额不足1万元的：2万元以上2.9万元以下罚款”，经综合考量，当事人具有应当依法从轻处罚的情形。

一、依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条：“有下列情形之一的，由负责医疗器械监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，我局决定给予以下行政处罚：

1、没收过期的医疗器械牙胶尖3盒；

2、处罚款20000.00元整。

二、依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告……”第（三）项“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度……”的规定，我局决定给予以下行政处罚：

警告。

综上所述，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款：“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，我局现责令当事人改正上述违法行为，我局决定合并给予以下行政处罚：

1、警告；

2、没收过期的医疗器械牙胶尖3盒；

3、处罚款20000.00元整。

请在接到本处罚决定书之日起15日内携缴款码到11家山东省财政非税收入收缴代理银行（工、农、中、建、交、邮储、德州、威海、齐鲁、青岛、德州农商行）任一银行网点或者通过电子支付系统缴纳罚没款。当事人逾期不履行行政处罚决定的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款的规定，我局可以采取以下措施：（一）到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款；（二）申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向德州市人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向德城区人民法院提起行政诉讼。

德州市市场监督管理局

2023年12月18日