为何要完善创新药产业发展生态环境？全国政协常委毕井泉点出关键
转自：人民政协报
“我国发展创新药的时间还很短，在营造一个全球最具竞争力的生态环境等方面，还有很多工作要做，亟须进一步做好深化创新药临床价值的认识、加强生命科学基础研究、改革创新药价格形成机制和医保支付办法、研究建立老年人基本医疗保障制度等方面工作。”全国政协常委、中国国际经济交流中心理事长毕井泉表示。
3月24日，中国发展高层论坛2024年年会大健康产业分论坛在京举行，毕井泉应邀出席并作了《努力完善创新药产业发展的生态环境》的主题发言，为中国生物医药产业发展把脉开方。
中国生物医药产业实现跨越式发展
近期，发展新质生产力成为全社会关注的热点。“生物医药产业是新质生产力的重要组成部分。今年政府工作报告中，很多内容都与生物医药产业发展密切相关，特别是‘创新药’产业第一次写入政府工作报告，给了生物医药行业很大的信心。”毕井泉在演讲中强调。
毕井泉表示，党的十八大以来，中国生物医药产业实现了跨越式发展，整个行业实现了以仿制药为主向以创新药为主导、创仿结合的转变。中国发展创新药产业具备很多有利条件：一是中国人口众多，人们在健康领域的需求巨大，市场潜力巨大。二是劳动力资源丰富且素质较高。三是临床研究资源丰富。中国三类甲级医疗机构有1700多家，医务人员有1400多万。中国疾病谱较广，招募临床试验受试者的效率较高，研发成本较低。四是审评审批制度基本与国际接轨。“这些都是中国发展生物医药产业的巨大优势，足以使中国成为全球创新药发展的高地。”
他同时表示，党和国家领导人多次强调发展生物医药产业的重要性。去年8月，国务院常务会议强调医药创新投入大、风险高、耗时长，要全链条支持。去年12月中央经济工作会议和今年全国两会的政府工作报告都强调，要以科技创新引领产业创新，加快创新药产业发展，开辟生命科学新赛道。近几年来，创新药进入医保报销目录的速度大大加快，进入医院的障碍也在逐步排除。“有关部门正在积极研究和探索相关政策措施，从生物医药生命全周期的努力完善创新药产业发展的生态环境，已经开始缓解。”
不过，毕井泉指出，生物医药竞争是全球性竞争。我们发展创新药的时间还很短，对创新药发展规律的认识，在研发、生产、监管、知识产权保护、使用、支付各个环节支持创新药，在营造一个全球最具竞争力的生态环境等方面，都还有较大差距，还有很多工作要做。
深化创新药临床价值的认识
“创新药研发高投入、高风险、长周期的特点，更多体现在药物疗效的求证过程中。药物的研发投入的70%以上花费在临床试验上。多个适应症的开发，投入数额更多，临床试验投入占比更大。”毕井泉建议，完善生物医药创新生态环境首先要深化创新药临床价值的认识。
他认为，药物临床价值的评估要建立在适应症有效安全结论及相关数据的基础上。创新药最重要的标准就是通过双盲随机大样本临床试验确证的适应症结论。决定一种药物的开发和上市，不仅仅是对某种适应症有效安全，而且应当比现有临床使用的药物具有更好的疗效、更少的副作用、更便利的给药方式，给患者带来新的获益，具有市场推广价值。
“企业不会投入资金开发一个比现有治疗手段更差的药物，市场会抛弃这样的药物。药品审评机构不会同意企业做这种既浪费临床资源又浪费审评资源的临床试验。最终批准上市的药品能否被医生和患者所接受，要靠市场检验。”毕井泉表示，认识创新药的这些本质特征和研发规律，可以帮助我们正确认识创新药的临床价值，对鼓励和支持创新药产业发展具有重要意义。
毕井泉同时呼吁，加强生命科学基础研究。近年来，我国基础研究的投入年均增幅达到15%，但生命科学领域的基础研究与发达国家还有很大的差距。国家支持基础研究的经费应该进一步向生命科学倾斜。“民间投资对生命科学基础研究的支持，正在成为科学研究的重要力量。要进一步完善政策，鼓励社会资金投向生命科学的基础研究。”
在创新药价格形成机制
和医保制度改革上下功夫
毕井泉表示，创新药价格是在全球市场竞争中形成的。不能明确这个基本原则，市场就会变得不可预期，就很难有人投资创新药。
毕井泉介绍，我们现在的基本医疗保障制度，是建立在仿制药产业基础上，基本定位是“低水平、广覆盖、保基本”，职工个人账户、地方统筹、按价格比例支付、大病封顶的制度框架已经形成，所有的医保资金都已用于支付现有列入医保报销目录的药品和服务，没有额外的资金支付成批量上市的创新药。医保资金还面临着理顺医疗服务价格的压力，面临着早发现、早预防、早治疗和慢性疾病日常管理的压力，面临着人均预期寿命提高、老龄人口比重上升的压力，等等。
“解决上述矛盾，必须大力发展商业医疗保险，建立多层次医疗保障体系，为创新药开辟新的支付渠道。”毕井泉呼吁。
我国人口老龄化还在加快，老年人的医疗需求巨大。毕井泉认为，应研究建立老年人基本医疗保障制度。建议改革现有的基本医疗保障制度，把征收工资6%的职工医疗保险金统筹部分改为医疗保险税，再加上现行对城乡居民医保资金的补助，专项用于65岁以上老年人的基本医疗和照护服务，委托社保机构经办。同时，鼓励保险公司推出老年人补充商业保险，满足部分老年人群多层次医疗需求。
毕井泉还呼吁，深化公立医院补偿机制改革，取消创新药进入医院的各种不合理限制，引导医院应当采购的尽量采购，引导医生应当使用的尽量使用。
进一步完善药品审评审批制度，
加强知识产权保护
经过多年改革，我国创新药审评审批有了重大进步，不过，毕井泉认为还需要进一步完善相关制度，包括加强创新药临床价值的宣传，公开创新药上市的技术审评结论和药品有效性、安全性数据；继续增加审评员数量，提高审评员待遇，确保审评员招得进、留得住，确保审评员数量与审评工作量相匹配。
“鼓励创新的一项非常重要的举措，就是切实加强知识产权保护。”毕井泉建议，对所有在专利期内上市的创新药给予专利期补偿。简化专利期补偿计算程序，力争在药品批准上市的同时，公布专利期补偿时间，并载入上市药品目录集（即橙皮书）。切实落实药物专利争端早期解决机制的各项规定，确保在专利未到期之前，仿制药不得上市。对侵犯知识产权违法行为，给予惩罚性赔偿的处罚。
毕井泉还建议，加强创新药的国际合作。生物医药是造福全人类的事业。要鼓励科学家、医学界和生物医药企业之间的国际交流，促进生产要素全球流动。要研究放宽医疗市场准入，促进生物医药国际合作。
记者：李木元 李京
编辑：袁天雨（实习）
审核：周佳佳