湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监妆罚〔2021〕73号）
中国质量新闻网讯近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监妆罚〔2021〕73号），涉及湖南省仙泉自然生物科技股份有限公司。
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书
湘药监妆罚〔2021〕73号
当事人：湖南省仙泉自然生物科技股份有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91430223325715549Y
住所（住址）：湖南省攸县城关镇百花社区大巷西路035号
法定代表人（负责人、经营者）：董华容
违法事实：一、我局于2021年11月22日至2021年11月23日在监督检查中发现你公司存在：生产的无患子嫩滑柔肤沐浴露（批号：21042701）批生产记录批指令、领料单及配料表显示的原材料与备案资料不一致。2021年12月15日，我局执法人员对该案件线索进行现场核查1.你公司批生产记录显示2021年4月23日生产了无患子嫩滑柔肤沐浴露（批号：21042701）802瓶，截止执法人员检查当日你公司库房已无该批次产品。2.执法人员现场询问你公司法人代表，无患子嫩滑柔肤沐浴露（批号：21042701）批生产情况，你公司法人代表承认该批次产品防腐剂使用的原材料为苯氧乙醇（备案成分防腐剂为甲基异噻唑啉酮），投料量为0.15%（《化妆品安全技术规范》2015版，限用量为1%）。执法人员现场对你公司下达了《责令改正通知书》（湘药监妆改〔2021〕1215号）。二、2022年1月10日，我局收到湖南省药品检验检测研究院出具的《化妆品检验报告》（编号：HP202110715），检验报告显示你公司生产的无患子原萃调理洗发水（批号：21102602，规格：400ml）检验项目【微生物指标】菌落总数检验结果19000CFU/ml（标准规定≤1000CFU/ml）不符合规定。2022年1月13日，我局执法人员将上述检验报告送达你公司，并现场对你公司进行了核查，在你公司成品库房、留样室发现上述产品86瓶，执法人员现场对你公司下达了《责令改正通知书》（湘药监妆改〔2022〕0113号），并依法扣押上述产品90瓶（含当日召回4瓶）。
经查实，1.你公司于2021年4月23日生产的无患子嫩滑柔肤沐浴露（批号：21042701）802瓶，存在批生产记录批指令、领料单及配料表显示的原材料与备案资料不一致；2.你公司2021年4月23日生产了无患子嫩滑柔肤沐浴露（批号：21042701、规格：300ml）477瓶，销售单价为9元/瓶，货值金额为4293元；无患子嫩滑柔肤沐浴露（批号：21042701、规格：400ml）325瓶，销售单价为10.4元/瓶，货值金额为3380元。上述批次产品货值共计7673元。3.你公司于2021年10月31日生产无患子原萃调理洗发水（批号：21102602，规格：400ml）100瓶，销售单价为12元/瓶，上述批次产品货值金额为1200元。你公司存在生产不符合强制性国家标准和生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品的行为。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.你公司提供的公司证照资料复印件1套，内附《营业执照》《化妆品生产许可证》等复印件；
2.我局化妆品监管处案件线索移送函（湘药监化函〔2021〕50号），湖南省药品检验检测研究院出具的《化妆品检验报告》（编号：HP202110715）1份；
3.你公司提供的无患子嫩滑柔肤沐浴露（批号：21042701）和无患子原萃调理洗发水（批号：21102602，规格：400ml）批生产记录、销售记录等复印件1份；
4.我局《现场笔录》2份、《询问笔录》4份、《责令改正通知书》湘药监妆改〔2021〕1215号1份、《责令改正通知书》湘药监妆改〔2022〕0113号1份；
5.你公司提供的《产品召回通知书》、《整改报告》。
行政处罚依据和种类：你公司生产不符合强制性国家标准和生产不符合备案资料载明的技术要求的化妆品的行为已违反了《化妆品监督管理条例》第六条第二款“化妆品生产经营者应当依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。”和《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。”的规定。鉴于：
1.你公司在省局飞行检查发现存在的问题后，能够主动配合执法人员调查，针对存在的问题，积极进行停产整改，主动召回问题产品。湖南省药品检验检测研究院2021年12月15日出具的《化妆品检验报告》（编号：HP202110714），结论显示无患子嫩滑柔肤沐浴露（批号：21082802）按《化妆品安全技术规范》（2015年版）检验上述项目，结果符合规定；
2.你公司在执法人员送达《化妆品检验报告》（编号：HP202110715）后，当天主动召回已销售的不合格产品无患子原萃调理洗发水（批号：21102602，规格：400ml）4瓶。该批次产品未流入使用环节，未造成严重危害后果。
依据《化妆品监督管理条例》第六十条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（二）生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品；”
我局执法人员于2022年3月10日依法对你公司送达了行政处罚告知书（湘药监妆罚告〔2021〕73号），你公司在规定的时限内未提出陈述申辩意见。
据此，我局决定对你公司给予以下行政处罚：
没收无患子原萃调理洗发水90瓶，并处20000元罚款（贰万元整）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
湖南省药品监督管理局
2022年3月21日