特别推荐 | 2023新版GMP指南全方位解析及案例分析专题
转自：药渡
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
北京华夏凯晟医药技术中心
各有关单位
随着近几年法规剧烈变化，制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化，掌握政策趋势。2023年春天，中国GMP配套指南第二版发布，推出了法规监管新要求，促进了行业向更新高度发展。为了促进行业对此问题的深刻认识，特举办此培训班。课程内容参考第二版GMP指南，但是不盲从第二版GMP指南，相关信息都更新到2023年5月。详细通知如下：
会议安排
线上时间：2022年5月18日-19日
地点:线上举办（具体链接通知会前一周发给已报名人员）
线下会议时间：2023年5月17日-19日（17日全天报到）
会议地点：南京市（具体地点通知给已报名人员）
培训大纲
课程设置：（第一天上午9:00-12:00,下午13:30-16:30）
模块一.质量体系模块
1-ICHQ10对质量体系要求解析
2-欧盟GMP附录1对无菌药品质量体系要求
3-新版GMP指南对质量体系要求
4-偏差管理法规要求和行业实践
5-变更管理法规要求和行业实践（药品上市后变更管理政策、中药、化药变更管理典型案例）
6-CAPA法规要求和行业实践
7-年度回顾法规要求和行业实践
8-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）
模块二.厂房设施模块
1-无菌制药企业厂房设计要求（整体布局、关键系统、人流物流通道）
2-无菌制药企业厂房验证和日常监控要求
3-工艺用水系统设计验证和管理
4-工艺用气系统设计验证和管理
5-非无菌药品厂房设计特殊考虑和日常监控要求
6-共线评估最新思路和要求
7-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）
8-问题解答
(第二天上午9:00-12:00,下午13:30-16:30)
模块三.物料管理模块
1-各类产品的物料分类（中药+化药+生物制品）
2-原辅包关联审评最新政策和实践
3-供应商管理法规和实践
4-供应商远程评估的最新实践
5-仓储温度验证技术要求
6-药品生产关键耗材的管理要点
7-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）
模块四.质量控制管理模块
1-各类实验室设计布局考虑（理化实验室、微生物实验室、PCR实验室）
2-试剂和培养基管理要求
3-标准物质管理要求
4-OOS/OOT管理要求 5-MDD管理要求
5-数据完整性最新政策和实践
6-近3年国内外检查案例分析（融入穿插在各个部分）
7-问题解答
讲师介绍
讲师介绍：丁老师-资深无菌制药技术专家和法规专家，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；25年药物研发、注册、分析及生产管理、工程管理和MAH项目管理的丰富实践经验，大量接触一线实际问题，具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。丁老师不是第二版GMP指南的编写人员，但是提供的课程内容会超越第二版GMP指南，相关内容信息都更新到2023年5月份。
报名联系
会务组：路遥13910496728（微信同号）
培训费用
现场：3000元/人（会务费包括：培训、答疑、茶歇、资料、证书等），食宿统一安排，费用自理。
线上：4000元/单位 （会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回看等）
汇款账户
汇款账号：备注新版GMP指南
单位名称：药成材信息技术（北京）有限公司
单位账号：0200316909100078392
开户行：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
报名方式