正大天晴PI3Kδ/α抑制剂上市申请拟纳入优先审评
转自：医药观澜
5月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴1类新药TQ-B3525片的新药上市申请拟纳入优先审评，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。公开资料显示，这是一款新型PI3Kα/δ双重抑制剂，可克服单独抑制PI3Kδ亚基时引起的PI3Kα亚基活性上调而引发的耐药问题。
滤泡性淋巴瘤（FL）是常见的一类非霍奇金淋巴瘤（NHL），约80%患者确诊时疾病已处于晚期。FL虽归类为惰性淋巴瘤，但绝大多数患者将多次复发进展并伴有侵袭性疾病，可能导致患者在1~2年内死亡。目前复发/难治性FL中国患者的治疗选择有限，存在未被满足的临床需求。
根据正大天晴公开资料，TQ-B3525是一款高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α（PI3Kδ/α）双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。该产品可以选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基，有望克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。此前，TQ-B3525已被CDE纳入突破性治疗品种，适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治FL。
早期临床研究数据证实，TQ-B3525片在复发/难治性FL等晚期恶性肿瘤中疗效突出。近期，该产品还在一项治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性FL的2期关键注册临床试验中达到主要终点。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，TQ-B3525正在中国开展多项临床研究，其中包括：治疗复发/难治性FL的单臂、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的单臂、开放、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的单臂、多中心2期临床试验；治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的单臂、开放、多中心1b/2期临床试验等。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.RetrievedMay25，2023,Fromhttps://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]正大天晴1类新药PI3Kδ/α双重抑制剂申报上市.RetrievedMay23，2023,Fromhttps://mp.weixin.qq.com/s/WOY5tLBlls9MHhi5_MwSRg
[3]創新藥「TQ-B3525」被CDE納入突破性療法藥物名單.RetrievedApr08，2022,Fromhttps://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202204081557980100_1.pdf?1649420337000.pdf