纪立农教授解读！盛世泰科DPP-4抑制剂两项3期临床数据公布
转自：医药观澜
5月25日，盛世泰科发布新闻稿称，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授在第十九届北大糖尿病论坛上公布了盛格列汀两项3期临床试验的数据及结果。盛格列汀是盛世泰科研发的新一代高选择性DPP-4抑制剂，已在中国递交治疗2型糖尿病的新药上市申请。
根据盛世泰科新闻稿，其在中国开展了盛格列汀单药及联合二甲双胍治疗2型糖尿病的两项3期临床试验，由纪立农教授担任主要研究者。两项试验招募了近1000名受试者，其中单药疗法试验招募了未接受过药物治疗的2型糖尿病患者，联合疗法试验招募了二甲双胍单药治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者，两个项目均为随机分组安慰剂量对照研究，受试者被随机分组接受安慰剂、50mg盛格列汀、100mg盛格列汀的治疗。
试验结果显示，盛格列汀单药治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白（HbA1c）降低值分别为1.07%与1.08%；盛格列汀联合二甲双胍治疗试验中，50mg与100mg剂量组在第24周末糖化血红蛋白降低值分别为1.17%与1.23%。同时，两组试验数据均显示，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高。
在之后28周的盛格列汀单药与联合用药治疗延长期观察中，数据均显示出持续、稳定降低受试者糖化血红蛋白的疗效。同时，100mg剂量组（高剂量组）与安慰剂组的对比中，显示出很好的药物安全性，不良反应发生率与安慰剂组相似。
纪立农教授在临床总结中介绍道：“盛格列汀50mg低剂量单药及联合用药的临床试验数据显示，对于不同糖尿病病史年限的患者都具有明显改善糖化血红蛋白的作用，具有显著的临床意义。同时，药物还显著改善β细胞功能，并降低收缩压。在药物安全性上，盛格列汀与安慰剂相比也未观察到额外的安全性问题。因此，盛格列汀具有非常好的有效性与安全性，希望它能够早日为我们临床医生提供更多的糖尿病治疗药物。”
负责论坛主持的中华医学会内分泌学分会副主任委员洪天配教授在活动现场表示：“作为中国企业自主研发的1.1类新药，盛格列汀让我们看到了非常好的临床数据，尤其是豁免2期临床直接进入3期临床，而且令人印象深刻的是两个剂量组的对比体现出有效剂量低和更安全的优势，让我们期待这款产品能够尽早上市。”
盛世泰科联合创始人兼总裁丁炬平先生表示：“非常高兴看到公司研发的盛格列汀在临床3期上取得50mg剂型的‘量’半功倍的治疗效果，有望使其成为同类最佳的降糖新药。希望它能够早日获批上市，尽快惠及国内广大糖尿病患者。”