我国自主研发的双特异性抗体新药获批上市
转自：中国科技网
科技日报记者叶青
5月24日，国家药品监督管理局官网显示，由中山市康方赛诺医药有限公司（以下简称康方赛诺）独立自主研发、全球首创的依沃西单抗注射液正式获批上市。据悉，依沃西单抗注射液联合化疗，有望为经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者，提供一种全新高效的免疫治疗方案。其获批上市，弥补了全球肺癌领域免疫治疗双抗药物的临床空白。
肺癌是高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年，世界新发肺癌病人数超过220万，中国新发病人数超过81万。EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌是肺癌的主要类型之一。
目前我国约有半数的非鳞状非小细胞肺癌携带EGFR突变，一旦EGFR-TKI治疗失败，将面临可选的治疗方案则非常有限，临床需求十分巨大。
作为全球首个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药，依沃西单抗注射液可同时靶向PD-1和VEGF两个靶点，同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用。“同时阻断这两个靶点，可以更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。”中山康方生物医药有限公司首席科学官李百勇博士介绍，研究表明，依沃西单抗注射液在治疗中，能协同发挥“免疫治疗+抗血管生成”的双重抗肿瘤作用，表现出广谱抗肿瘤和快速控制肿瘤生长的特点。此前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。
目前，依沃西单抗注射液共有6项III期临床研究正在开展。通过单药和联合用药，依沃西单抗注射液已在包括肺癌、胰腺癌、乳腺癌肝细胞癌、结直肠癌等超过16个适应症，开展了超过20个临床研究。此前，依沃西单抗注射液在肺癌领域的3项适应症，已分别获得国家药品监督管理局药品审评中心授予的突破性治疗药物认定。
康方赛诺是广东省自主培育的生物医药创新龙头企业。生物医药与健康产业是广东十大战略性支柱产业集群之一，整体位列全国第一方阵，产业链条完善。如此次获批上市的依沃西单抗注射液，生产基地在广州黄埔，研发则在中山。“创新药研发周期长，广东全链条支持新药研发，极大加速了我们创新药上市的步伐。”李百勇说。