诺和诺德“减肥神药”国内获批！A股概念股应声上涨
诺和诺德官网消息，近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了其研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。诺和诺德称，这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）周制剂。
据悉，诺和盈适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/㎡（肥胖），或≥27kg/㎡至＜30kg/㎡（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。据介绍，诺和盈能够实现平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来超越减重的多重健康获益。
盘面上，6月25日，减肥药概念午后异动拉升，截至收盘，百花医药涨停，英特集团涨6.99%，翰宇药业、博济医药、常山药业等跟涨。
明星药品GLP-1
早在1997年，世界卫生组织（WHO）就已将肥胖定义为疾病。近两年，GLP-1减肥药在全球备受瞩目，其中诺和诺德的司美格鲁肽无疑是其中的明星产品。诺和诺德一季报显示，减重版司美格鲁肽Wegovy销售额93.77亿丹麦克朗，同比增长106%。加上糖尿病适应证产品，司美格鲁肽也被业内视为有望冲击“全球药王”的重磅产品。
此前，司美格鲁肽在中国已经获批用于糖尿病，商品名为诺和泰。在获批之前，已经有人超适应症使用该药用于减重，此次在中国获批减重相关适应症，意味着符合条件的减重人群可以通过合规途径获得该药，这也有望进一步带动司美格鲁肽在全球的销量。
值得一提的是，与诺和诺德并称为“GLP-1双雄”的礼来也有一款GLP-1类药物替尔泊肽。今年5月，替尔泊肽在国内获批用于糖尿病治疗。替尔泊肽的减重适应证也有希望今年内在国内获批。不过，司美格鲁肽减重适应证率先在国内获批，在中国GLP-1减肥赛道上，礼来也面临着竞争压力。
有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，目前，以诺和诺德的司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在减重领域取得了巨大成功。随着减重市场的持续升温，预计到2024年，司美格鲁肽的销售额将超过280亿美元，可能超越Keytruda成为全球药物销售排名第一的新冠军。在GLP-1类药物的开发中，替尔泊肽以其双靶点的设计（GIPR/GLP-1R）在临床试验SURMOUNT-3中展现出了更好的减重效果，相比之下，单靶点的司美格鲁肽在STEP1试验中的表现较为一般。这表明，双靶点、多靶点可能会成为GLP-1药物差异化的突破口。
“从国际市场看，诺和诺德和礼来目前是GLP-1市场的两大主要玩家，加大市场投入及‘收割’也将成为这两家企业瞄准的主要方向。”上述分析师说。
作为原研药，诺和诺德的司美格鲁肽也面临着专利到期后的竞争压力。公开资料显示，诺和诺德的司美格鲁肽专利即将于2026年到期。2021年6月，华东医药子公司中美华东曾向国家知识产权局递交了司美格鲁肽核心专利的无效申请。2022年9月，国家知识产权局宣告原研司美格鲁肽GLP-1化合物专利全部无效，原因是诺和诺德“未公开司美格鲁肽核心化合物的实验结果数据”。对此，诺和诺德方面公开表示，司美格鲁肽的化合物专利将于2026年到期。司美格鲁肽化合物专利的无效案件目前还没有最终结论，仍在最高人民法院知识产权法庭的审理之中。
面对火热的司美格鲁肽仿制药市场，今年4月1日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应证临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，以指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。
本文综合21世纪经济报道（记者：季媛媛）、澎湃新闻、诺和诺德中国官网