速递 | 预防每年造成超13万新生儿死亡的疾病，辉瑞疫苗2期临床结果积极
转自：药明康德
辉瑞（Pfizer）公司日前宣布，其六价荚膜多糖（CPS）B组链球菌（GBS）候选疫苗GBS6，在一项2期临床试验中获得积极结果。GBS6用于给母亲接种，以保护婴儿免受侵袭性GBS疾病的影响。数据显示，GBS6激发针对疫苗中包含的6种血清型的强大母源抗体应答，这些抗体有效地传递给婴儿。2期研究免疫原性数据表明，GBS6可为新生儿提供有意义的抗侵袭性GBS疾病的保护。这一成果发表在《新英格兰医学杂志》上，并将为计划中的3期临床开发计划提供洞见。
GBS是一种常见的细菌，主要在出生后3个月内可引起婴儿的严重疾病，包括败血症、肺炎和脑膜炎。高达四分之一的妊娠个体体内携带GBS细菌，并可能在出生期间或出生前将其传播给婴儿。每年，全球估计有39.4万GBS病例，至少导致13.8万死产和婴儿死亡。侵袭性GBS疾病也可导致痊愈婴幼儿长期神经发育障碍，对患者、家庭及社会影响明显。
GBS6是一款由六价荚膜多糖（CPS）与基因解毒白喉毒素交叉反应物质（CRM）偶联产生的在研母体疫苗，以帮助预防新生儿侵袭性B组链球菌疾病。与CRM结合的多糖已被辉瑞成功用于其肺炎球菌疫苗中，其在全球数百万婴儿中具有经证实的安全性和有效性追踪记录。在怀孕期间，抗体会主动从母亲的血液中，穿过胎盘并转移到胎儿体内。这种自然过程被称为经胎盘抗体转移。预期用于预防小婴儿疾病的孕妇疫苗依赖于这种经胎盘抗体转移过程。当孕妇接种疫苗后，她的免疫反应会产生特异性抗体，然后这些抗体可以转移到胎儿身上。这种来自母亲的保护被称为“母体免疫”，帮助婴儿在其免疫系统仍在发育的最脆弱的出生后最初几个月抵抗潜在感染。
在《新英格兰医学杂志》发表的研究重点是在南非评估360例18-40岁健康妊娠个体及其婴儿的安全性和免疫原性。受试者被随机分配接受5、10或20µg/血清型的GBS6单次给药（加或不加佐剂），或安慰剂。研究发现，通常在不加佐剂的GBS620µg剂量下观察到最高抗体应答。
这项研究结果显示，母亲接种疫苗后所生婴儿体内的抗CPSIgG浓度>0.184µg/mL。免疫原性最强的制剂达到57%-97%的血清应答率。同期在《新英格兰医学杂志》上发表的另一项平行自然史研究显示，当抗CPSIgG抗体浓度为0.184-0.827µg/mL时，对GBS疾病的保护能力为75%-95%。
在母亲和婴儿中，疫苗组和安慰剂组的安全性特征相似。局部反应通常为轻度或中度，持续时间较短，最常报告的事件为注射部位疼痛。GBS6组和安慰剂组之间全身性不良事件相似，大多数事件为轻度或中度。总体而言，GBS6组中2%-8%的受试者和安慰剂组中5%的受试者报告了发热。在妊娠个体中，GBS6组中45%-70%的受试者和安慰剂组中61%的受试者发生了不良事件。