济南市市场监管局强化四大类医疗器械产品监管工作
2024-07-25 09:40:07 - 济南日报
转自：舜网
为切实保障医疗器械质量安全，推进药品安全巩固提升行动，2024年2月以来，济南市市场监管局持续加强相关领域医疗器械监管工作，以体外诊断试剂、青少年近视防治、辅助生殖及医疗美容类医疗器械等四类产品为监管重点，持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。
加强源头监管，对国家规定的第一类医疗器械生产企业（如：医用外固定支具、全自动样品处理系统等企业）重点检查是否严格按照经备案的产品技术要求组织生产、是否保持质量管理体系有效运行、是否严格履行产品检验和产品放行职责、是否按照签订的质量协议开展委托生产。同时加大对医疗器械经营使用单位监管，重点排查是否存在经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。截至目前，检查医疗器械生产企业99家，经营企业6781家，使用单位2285家，发现问题隐患95个，均已责令当事人现场整改或限期整改。
济南市市场监管局将加大对医疗器械监管力度，结合新修订《医疗器械经营质量管理规范》等法规宣贯，提升医疗器械生产经营企业质量管理能力，确保产品质量安全。