FDA警告阿斯利康Imfinzi治疗非小细胞肺癌可能“过度治疗”
转自：一度医药
目前在非小细胞肺癌（NSCLC）中，FDA已批准Imfinzi（度伐利尤单抗）用于3期不可切除疾病患者的单药治疗，并与Imjudo（曲美木单抗）和铂类化疗联合用于转移性疾病。但阿斯利康肯定不是会止步于此，阿斯利康计划在围手术期使用Imfinzi治疗可切除的非小细胞肺癌，包括手术切除肿瘤之前和之后。然而，在周四的咨询委员会会议之前，FDA的工作人员表达了他们的担忧。
在定于周四召开的咨询委员会会议之前，FDA工作人员提出了阿斯利康的Imfinzi在非小细胞肺癌的2期研究中过度治疗的担忧。在与制药公司的联合简报文件中，监管机构的内部审查员指出，阿斯利康在手术切除肿瘤之前和之后给予Imfinzi围手术期治疗的方法，无论是在手术切除肿瘤之前还是之后-可能会使患者暴露于过量的免疫检查点抑制剂（ICI）。
援引FDA工作人员的原话“仅仅从新辅助、辅助和围手术期ICI方案的完成试验中获得的新数据表明，在围手术期治疗的两个阶段都需要ICI。这引起了人们对潜在过度治疗及其伴随毒性的担忧。”
阿斯利康计划将Imfinzi用于可切除的NSCLC患者的围手术期治疗——术前联合化疗，术后联合单药治疗。为了支持标签扩展，该制药公司进行了3期AEGEAN研究，这是一项两组随机安慰剂对照试验。
据简报文件，研究结果显示，Imfinzi方案可以引起17.21%的病理完全缓解率，而安慰剂组为4.28%。治疗效果差异显著为12.96%，具有统计学意义。Imfinzi治疗组的事件无进展生存期（EFS）也显著优于对照组。虽然FDA承认Imfinzi达到了其主要疗效终点，但该机构坚持认为，AEGEAN的设计不足以“确定手术后观察到的益处是否需要添加辅助Imfinzi阶段”。监管机构指出，“如果Imfinzi的临床获益主要来自于其在新辅助期的使用，那么在辅助期使用Imfinzi将使患者暴露于过度治疗及其伴随的安全风险和额外的治疗负担，而不会增加临床获益。”
FDA的肿瘤药物咨询委员会将于周四召开会议，审查“阶段贡献的高度不确定性”，特别是在新辅助化学免疫治疗之上需要辅助Imfinzi。该小组还将讨论可能的试验设计，以更好地阐明新药对整体治疗效果的具体贡献。
可对于阿斯利康来说可定不是一个好消息，在之前，实验证明Imfinzi早期NSCLC中最终铩羽，而同为PD-（L）1，默沙东的Keytruda和罗氏的Tecentriq都已获得FDA的批准，作为更广泛人群（包括肿瘤PD-L1表达更低的患者）的早期NSCLC辅助治疗药物。
参考资料
Biospace