昆明市市场监督管理局2024年药品领域违法行为典型案例
开展药品安全巩固提升行动以来，昆明市各级市场监督管理部门深入贯彻落实国家、省、市的一系列决策部署，结合药品安全巩固提升行动工作要求，保持高压态势，依法严厉打击药品领域违法犯罪行为，查处了一批违法案件，切实保障人民群众身体健康和用药、用械、用妆安全。现公布集中整治群众身边不正之风和腐败问题期间7起药品领域违法典型案例。
一、云南某药业有限公司销售标签、说明书未按照规定注明相关信息的非处方药案
案情简介：2024年初，昆明市市场监督管理局高新区分局在核查举报线索中发现：云南某药业有限公司销售的非处方药标签、说明书未按照规定注明相关信息。经查，云南某药业有限公司销售的非处方药是河南某制药有限公司根据生产的，执行标准为2020版《中国药典》，但未按照规定在标签、说明书中注明辅料信息，云南某药业有限公司分别通过美团网络、实体门店销售了2盒该药品。云南某药业有限公司的上述行为违反了《药品说明书和标签管理规定》第十一条第一款规定，根据《药品说明书和标签管理规定》第三十条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条的规定，昆明市市场监督管理局高新区分局责令云南某药业有限公司停止销售标签、说明书未按照规定注明相关信息的药品，并给予警告处罚。药品生产企业河南某制药有限公司及时召回了上述药品，修订了该药品的说明书和标签。
典型意义：本案当事人销售标签、说明书未按照规定注明相关信息的非处方药的行为可能影响消费者自行判断、选择和使用，但并未影响药品质量安全，没有造成危害后果。本案的查处提示广大药品生产企业及药品经营企业要严格按照法律规定生产、销售药品，确保药品安全有效，同时也本着保护公众健康和指导正确合理用药的目的，严格审核药品标签、说明书，确保符合法律法规要求。消费者购买药品时要通过正规渠道购买药品，查看包装标识及药品经营资质等相关信息，维护好自身合法权益。
二、李某销售假药情节严重禁止从业案
案情简介：2024年3月，嵩明县市场监管局接到嵩明县人民检察院关于李某销售假药罪被判处刑罚的《检察建议书》，建议市场监管部门依法对李章连作出限制从业的行政处罚决定。经查，当事人李某于2021年至2022年5月期间，先后两次在未取得相关药品销售资质的情况下，分别以980.00元、550.00元的价格向不具备资质的销售者购买无合法来源的“新版痛风特效药”“坐骨神经痛丸”等17个品种产品在其摊位上销售，经认定，新版痛风特效药、新版肩周炎腰腿疼特效药等9个产品为假药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第二款第（二）项之规定，鉴于当事人因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决且并处罚金、追缴违法所得，没收涉案假药等处罚，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十八条第一款的规定，嵩明县市场监督管理局对当事人作出终身禁止从事药品生产经营活动的处罚。
典型意义：终身从业禁止意味着对当事人的行为负责，使其意识到销售假药的违法犯罪行为对社会和公众造成的严重后果，充分体现了执法威慑力，起到应有的警示作用，提醒从事药品经营活动的人员遵守法律规定，以免犯下类似错误。此外，终身从业禁止表明了市场监管部门严厉查处销售假药违法犯罪行为的坚决态度，提升了市场监管部门的执法公信力。
三、东川区某社区卫生服务中心使用医用氧气劣药案
案情简介：2024年2月，东川区市场监督管理局对辖区内某社区卫生服务中心进行日常监督检查时，发现标识状态为“满瓶”的氧气瓶1个，氧气瓶上名称，生产批号，生产日期，有效期等信息因破损无法核实，且不能提供领用及使用单据。当事人的上述行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款、第二款，以及《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（三）、第（四）项的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条的规定，东川区市场监督管理局对当事人未建立真实、完整的记录的违法行为给予责令改正，没收未标明有效期、未注明产品批号的医用氧1瓶，并处罚款5000.00元。
典型意义：医用氧属于药品监管范畴，是医院救治患者的重要药品，其质量和安全直接关系到患者的生命安全，因此，医疗机构应依照法律法规要求，建立健全医用氧的质量安全管理制度，按照药品管理的要求，从具有合法资质的企业购进，严格履行进货查验制度，索取并留存供货商的合法资质、产品合格证、同批号药品检验报告书等相关资料。
四、寻甸县某药店超出药品经营许可证许可的经营地址从事药品经营活动案
案情简介：2024年4月，寻甸县市场监管局对辖区内某药店进行监督检查时，发现其实际经营地址与《药品经营许可证》上载明的经营地址不符。经查，该药店2024年4月25日在未经寻甸县市场监管局作出变更经营地址准予许可决定的情况下搬迁至新址并开展药品经营活动，获违法所得1846.60元。当事人的上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条的规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十八条第一款第（一）项、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，寻甸县市场监管局责令当事人立即停止超出《药品经营许可证》许可的经营地址从事药品经营活动的行为，没收违法所得1846.60元，并处罚款10000.00元。
典型意义：药品经营许可证上载明的经营地址属于许可事项，经营地点改变涉及多个关键点和步骤，须经发证机关验收确认，确保具备保障药品质量和安全的条件，符合国家相关法律法规规定后才能开展经营活动，未经批准，不得擅自变更许可事项。该药店虽已提出变更经营地址的申请，但在发证机关未进行现场验收、未作出准予变更决定时就在新的经营地址销售药品，构成超出药品经营许可证许可的经营地址从事药品经营活动的违法行为，有可能对药品质量和消费者用药安全造成影响，应当依法予以查处。
五、官渡区某医院未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械案
案情简介：2024年2月，昆明市官渡区市场监督管理局执法人员对昆明市官渡区某医院开展监督检查时，发现该医院检验科使用的“支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存。当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十七条的规定，昆明市官渡区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第（三）项的规定，给予当事人罚款10000.00元的行政处罚。
典型意义：《医疗器械监督管理条例》第四十七条明确规定：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。本案中，当事人未按照说明书和标签标示的储存条件“－20℃—0℃无腐蚀性气体的环境中保存”进行储存，可能影响其质量安全，导致检测结果不准确，甚至造成临床误诊等安全风险。本案的查处，将进一步督促医疗机构落实质量安全主体责任，增强法律意识、质量意识，有利于规范医疗器械使用行为，提升质量管理水平，切实保障公众用械安全。
六、云南某科技有限公司未经许可擅自变更经营场所、库房地址案
案情简介：根据医疗器械专项检查工作安排，2023年2月执法人员对云南某科技有限公司进行现场检查，发现该公司《医疗器械经营许可证》上载明的经营场所现为其他公司办公场所。该公司提供的租用库房的《代储业务合同》显示2022年8月30日已到期。该公司不能提供经营场所、库房新的租赁合同及涉及变更的批准证明材料。经查，该公司2019年05月13日取得昆明市市场监督管理局核发的《医疗器械经营许可证》，2022年4月由批准的经营场所迁出后，未租用相关场所作为经营场所；2022年8月30日与代储代配企业签订的《代储业务合同》到期，合同到期后该公司未续签合同，也未租用其他场所作为公司库房，2022年8月31日以来该公司处于无库房经营状态。发生上述经营场所、库房地址变更至检查当日该公司未向原发证部门提出申请并取得许可。该公司的行为属未经许可擅自变更《医疗器械经营许可证》中经营场所、库房地址的违法行为。其行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条第一款第（一）项规定，责令该公司一月内改正未经许可擅自变更经营场所、库房地址的违法行为并给予罚款30000.00元的行政处罚。
典型意义：医疗器械属特殊商品，其质量与人民群众的身体健康及生命安全息息相关，保障人民群众使用合法、有效的医疗器械是各级市场监督管理部门的神圣使命。具有与经营规模、经营品种相适应的经营场所、库房是《医疗器械监督管理条例》等法规对从事医疗器械经营规定的硬性要求，也是保障医疗器械质量安全的必备条件。本案中该公司在取得《医疗器械经营许可证》后在经营场所、库房租用的相关合同到期后，为节约运营成本，未续租或重新租用相关场所作为经营场所、库房仍然开展经营业务，存在医疗器械质量安全隐患。本案的查处，起到了查处一家，教育一批，规范一批的成效。
七、嵩明县某百货店经营超过使用期限的化妆品案
案情简介：2024年2月，嵩明县市场监管局接到投诉称辖区内某百货店销售过期化妆品。经执法人员现场检查发现，该店内货架上摆放的安安金纯橄榄油毛孔细致柔肤水2瓶，规格：90ml/瓶，限制使用日期为2023年2月18日；安安金纯水凝美白隔离乳液2瓶，规格：90g/瓶，限制使用日期为2022年12月11日；多芬密集滋养修护洗发乳1瓶，规格：700ml/瓶，限制使用日期为2023年3月11日；多芬滋养水润洗发乳1瓶，规格：700ml/瓶，限制使用日期为2023年2月23日。截至2024年2月执法人员检查时，上述化妆品均已超过使用期限，货值金额合计241.00元，获违法所得27.00元。当事人销售超过使用期限的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第三十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项的规定，嵩明县市场监管局对当事人作出没收超过使用期限的化妆品，没收违法所得27.00元，并处罚款人民币5000.00元的处罚。
典型意义：《化妆品监督管理条例》自2021年施行以来，通过不断加强对化妆品市场的监管，有效打击了违法违规行为，维护了市场秩序，保护了消费者权益。但化妆品行业入行门槛低，从业人员法律法规意识不强的问题仍然存在，销售过期化妆品就是常见的违法行为之一。过期化妆品的成分可能会发生变化，使用后可能会对消费者的皮肤造成损害，甚至引发过敏反应或其他健康问题。只有通过加强监管，加强宣传教育，加大对违法行为的打击力度，才能确保消费者的用妆安全。