湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械被罚款20000元
中国质量新闻网讯近日，湖南省药品监督管理局发布行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕56号）。涉及湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案。
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书（湘药监械罚〔2023〕56号）
行政处罚案件信息摘要
行政处罚决定书文号
湘药监械罚〔2023〕56号
当事人
湖南新谐康医疗器械有限公司
组织机构代码
91430300MA4R7Q4U9Q
法定代表人
金新
违法类型
湖南新谐康医疗器械有限公司生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
行政处罚内容
1.没收湖南新谐康医疗器械有限公司的违法所得5400元；2.给予该公司罚款20000元，罚没款合计贰万伍仟肆佰元（25400元）。
作出行政处罚决定的行政机关
湖南省药品监督管理局
作出行政处罚决定的日期
2023年10月30日
备注
湖南省药品监督管理局行政处罚决定书
湘药监械罚〔2023〕56号
当事人：湖南新谐康医疗器械有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码（注册号）：91430300MA4R7Q4U9Q
住所（住址）：湘潭经开区东风路31号创新创业中心10号楼三层
法定代表人（负责人、经营者）：金新
2023年8月3日，抽检中心收到重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》（报告编号：SCY230433），报告显示在今年重庆市医疗器械监督抽检中，在重庆熙薇雅医疗器械有限公司抽到的由湖南新谐康医疗器械有限公司(以下简称“新谐康”）委托湖南慕她生物科技发展有限公司(以下简称“慕她生物”）生产的医用透明质酸敷料（批号：2022061302、规格型号：YF(T)-C25cm*22cm、生产日期为20220613），经重庆医疗器械质量检验中心检验，其舒适性、紫外吸收项不符合规定，被判定为不合格医疗器械。抽检中心执法人员于8月16日将报告送达企业，企业承认报告书中所涉医用透明质酸敷料为该公司委托慕她生物生产，但对检验结果有异议，提出复检申请（后于9月15日电话告知办案人员，该公司放弃复检）。办案人员现场下达了《责令改正通知书》、制作了《现场检查笔录》和《询问笔录》。
调查认定的事实：经查，慕她生物取得有《医疗器械生产许可证》（备案编号：湘药械生产许20200033号），而新谐康取得有医用透明质酸敷料的《医疗器械注册证》（注册证编号：湘械注准20212140051），双方通过协议由新谐康委托慕她生物生产医用透明质酸敷料（两公司为关联企业），2022年2月18日两公司签订了《医疗器械委托生产质量协议》。慕她生物于2022年6月13日受新谐康委托组织生产上述报告所涉批次医用透明质酸敷料共1500盒。生产出来后全部交由新谐康进行销售。2022年7月2日，新谐康将上述医用透明质酸敷料1200盒销售给重庆熙薇雅医疗器械有限公司。销售金额为5400元，因为金额较小，当时未开具发票，直接由新谐康销售人员金航微信收款；2022年8月1日，新谐康将另外300盒调拨给杭州新谐康医疗有限公司（杭州新谐康医疗有限公司是湖南新谐康医疗器械有限公司的子公司），用于杭州美博会展览。上述医用透明质酸敷料该公司未留样，全部销售完毕。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.重庆医疗器械质量检验中心《检验报告》（报告编号：SCY230433），证明案件来源的合法性。
2.湖南新谐康医疗器械有限公司的《营业执照》、《医疗器械注册证》、法人代表金新身份证复印件证明当事人湖南新谐康医疗器械有限公司被执法主体的合法性。
3.湖南新谐康医疗器械有限公司《现场笔录》1份、该公司法人代表金新《询问笔录》1份、新谐康委托慕她生物生产医用透明质酸敷料签订的《医疗器械委托生产质量协议》、《产品销售发货台账》、《出库单》证明湖南新谐康医疗器械有限公司销售上述批次医用透明质酸敷料的真实性。
4.湖南新谐康医疗器械有限公司《产品召回通知》1份、《整改报告》1份。证明湖南新谐康医疗器械有限公司主动召回不合格产品，消除影响、积极整改的真实性。
案件性质：湖南新谐康医疗器械有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第二款：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。第三十五条第一款的规定：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
自由裁量理由等其他需要说明的事项：湖南新谐康医疗器械有限公司销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，在不合格报告送达及调查过程中，新谐康能积极配合执法人员的调查，主动召回问题产品，消除影响。依据《行政处罚法》第三十二条第一款和《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第十条第一款的规定办案机构认为该公司的违法行为可从轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第十三条第二款之规定，新谐康作为医疗器械注册人及委托生产企业应对生产不合格医疗器械的行为承担法律责任，办案人员认为可以免除被委托企业（生产企业）湖南慕她生物科技发展有限公司的法律责任。建议对湖南慕她生物科技发展有限公司不予立案。
处理意见及依据：湖南新谐康医疗器械有限公司作为涉案产品的注册人，应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。该公司委托生产、销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第二款、第三十五条第一款的规定，依据《行政处罚法》第二十八条第二款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项的规定进行处罚。
本局决定给予该公司以下行政处罚：1.没收湖南新谐康医疗器械有限公司的违法所得5400元；2.给予该公司罚款20000元，罚没款合计贰万伍仟肆佰元（25400元）。
请在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到兴业银行长沙江滨支行（收款人：湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户；账号：368120100100249628）。逾期不缴纳罚没款的，根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项的规定，每日按罚款数额的3%加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。
如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起60日内向湖南省人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向长沙铁路运输法院提起行政诉讼。
湖南省药品监督管理局
2023年10月30日