中美联合技术（北京）有限公司生产不合格医疗器械被罚
2022-12-06 17:38:07 - 中国质量新闻网
中国质量新闻网讯近日，北京市市场监督管理局发布的一则行政处罚信息显示，中美联合技术（北京）有限公司生产的编号为SD2204018的射频等离子体手术系统所检项目6.1m）运行模式无标记，不符合GB9706.1-2007国家标准和国械注准20163012262的要求，为不合格产品。
经查，当事人取得《医疗器械生产许可证》及射频等离子体手术系统的医疗器械注册证（国械注准20163012262），被抽检的编号为SD2204018的射频等离子体手术系统生产数量为1台，于2022年4月1日开始生产，4月7日完成生产，2021年4月22日用于北京市药品监督管理局监督抽检，没有上市销售。该同规格（SD-2000型）不同编号的产品销售的单价有两种，分别为：9600.00元及9500.00元，平均单价为9550.00元，该产品按照此价格计算货值金额为9550.00元。
上述违法行为违反《医疗器械监督管理条例》（2021）相关规定，北京市市场监督管理局责令中美联合技术（北京）有限公司改正上述违法行为，并罚款30000元、没收非法财物9550元。