最新指南 | 丙型肝炎防治指南（2022年版）—HCV RNA检测及应用
转自：复星医药
为了规范和更新丙型肝炎的预防、诊断和抗病毒治疗，实现世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”目标，中华医学会肝病学分会和感染病学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新。下面摘录指南中HCVRNA检测的相关要点，方便大家了解HCVRNA检测需求及应用情况。
世界卫生组织提出了到2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标，具体指标包括：新发感染率降低90%，病死率降低65%。为消除病毒性肝炎公共卫生危害，需要90%以上的感染者得以诊断以及80%以上确诊的患者得以治疗。《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》提出，到2030年，全国大众人群丙型肝炎防治知识知晓率较2020年提高20%，新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙型肝炎患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙型肝炎相关内容培训比例达100%。泛基因型DAAs方案的应用是实现以上治疗目标的主要推荐方案。
01
流行病学和预防
推荐意见1：对HCV感染高危风险的人群进行抗体筛查。我国HCV感染流行率超过0.1%，建议进行全员成年人的抗体筛查。持续存在HCV感染高危风险的人群需定期筛查抗体。抗体阳性者全覆盖进行核酸检测。
02
实验室检查
1.HCVRNA定量检测：HCVRNA定量检测应当采用基于PCR扩增、灵敏度、特异度和精确度高并且线性广的方法，其检测结果采用IU/ml表示。HCVRNA定量检测适用于HCV现症感染的确认、抗病毒治疗前基线病毒载量分析，以及治疗结束后的应答评估。采用指血或静脉血即时检测HCVRNA，可避免潜在的HCV感染者需要第二次就诊来明确诊断及治疗，可减少患者二次就诊中的流失。
2.HCV基因分型：采用基因型特异性DAAs方案治疗的感染者，需要先检测基因型。
03
肝纤维化的无创诊断
推荐意见2：如抗-HCV阳性，应进一步检测HCVRNA或HCV核心抗原（HCVRNA检测不可进行时），以明确是否为现症感染。怀疑HCV急性感染或者免疫抑制状态的人群，即使抗-HCV阴性，检测HCVRNA有助于诊断。自愈或经治疗HCV被清除但有再感染风险的人群，需定期检测HCVRNA。
04
治疗目标和治疗终点
抗病毒治疗的目标是清除HCV，获得治愈，清除或减轻HCV相关肝损害和肝外表现，逆转肝纤维化，阻止或延缓进展为肝硬化、失代偿期肝硬化、肝衰竭或HCC，提高患者的长期生存率，改善患者的生活质量，预防HCV传播。
治疗终点定义为抗病毒治疗结束后12周，采用敏感检测方法（检测下限≤15IU/ml）检测血清或血浆HCVRNA检测不到（SVR12）。
05
抗病毒治疗的适应症
推荐意见4：HCVRNA阳性患者，均应接受抗病毒治疗。抗病毒治疗终点为治疗结束后12周，采用敏感检测方法（检测下限≤15IU/ml）检测不到血清或血浆中HCVRNA（SVR12）。
06
治疗前的评估
采用敏感检测方法（检测下限≤15IU/ml）进行血清或血浆HCVRNA定量检测。如果敏感的HCVRNA检测不可进行时，可使用检测下限为≤1000IU/ml的HCVRNA检测试剂，如果HCVRNA检测仍然低于检测线，建议再使用敏感试剂进行检测确认。
采用泛基因型DAAs方案的感染者，且当地基因3b型流行率低于5%的情况下，可以不检测基因型。如采用基因型特异性DAAs方案的感染者，需要先检测基因型。在基因3b亚型流行率超过5%的地区，也需要检测基因型，并且基因分型的检测方法需要能检测出基因3b亚型。不推荐治疗前行HCVRASs检测。
推荐意见6：丙型肝炎患者进行抗病毒治疗前，需评估肝脏疾病的严重程度、肾脏功能、HCVRNA定量检测、HBsAg、合并疾病以及合并用药情况，必要时，可进行HCV基因型检测。
07
治疗过程中的监控
患者治疗过程中应进行疗效监测和安全性监测。
疗效监测主要是检测HCVRNA，应采用灵敏度高的实时定量PCR试剂（检测下限<15IU/ml），如果敏感的HCVRNA检测不可及，可使用检测下限为≤1000IU/ml的HCVRNA检测试剂。建议在治疗的基线、治疗第4周治疗结束时、治疗结束后12周检测HCVRNA。
08
随访
推荐意见20：在治疗过程中应定期监测血常规、生化和HCVRNA，以及不良反应等。建议基线、治疗4周、治疗结束时、结束后12周评估肝肾功能、HCVRNA。未治疗或治疗失败的患者，以无创诊断方式每年复查1次、评价肝纤维化的进展情况。对于有进展期肝纤维化或肝硬化基础的患者，无论是否获得SVR,每3～6个月复查1次腹部超声和甲胎蛋白。
「丙型肝炎病毒核酸定量和基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）」