恒瑞医药回应收到FDA 483表格：主要是技术细节漏洞，不涉及药品质量安全
2024-06-06 19:45:25 - 北京商报
北京商报讯（记者姚倩）6月6日，针对近日网上有媒体报道恒瑞医药收到了美国FDA483表格一事，恒瑞医药方面表示，此次FDA检查涉及公司连云港地区一处制剂生产场地。公司针对检查提出的缺陷，已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告，同时与FDA保持积极沟通。目前公司出口美国的制剂未受到影响。
483表格是FDA检查常见的文件，也被称为“现场观察报告”（inspectionalobservation），483表格可能与公司的设施、设备、流程、控制、产品、员工实践或记录有关。在收到483表后，公司有15天的时间做出回应。FDA鼓励公司以书面形式回应483表，列举出相对应的纠正措施计划，然后迅速实施这些纠正措施计划。483表格并不是对违规行为的最终解释，但它代表着公司亟待关注和解决的问题。
恒瑞医药表示，从FDA网站上可以查询到这封483表格。信息显示，此次483主要是技术细节漏洞：无菌保障细节管理及清洁验证评估细节不充分；文件管理软件存在漏洞，对废弃记录文件销毁管理不充分；生产个别辅助设备计算机系统不符合21CFRPart11的要求；仓储空调故障维护不足；故意拖延检查，但并不存在数据真实性问题，也没有影响到药品质量安全。