春立医疗取得乌克兰国家医疗器械三类证书
2022-07-06 08:57:00 - 市场资讯
近日，春立医疗取得乌克兰药监部门颁发的医疗器械符合性评估证书，有效期为5年。此证书确认春立医疗的III类医疗器械髋及膝关节骨科植入物满足乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议“关于批准医疗器械技术法规”的要求。春立医疗自主品牌产品可在当地市场合法地流通及临床应用。
监管与注册
医疗器械与人体健康安全有直接的影响，所有医疗器械产品出口到乌克兰必须办理乌克兰医疗器械注册证，这是乌克兰国家的强制性规定。
与其它产品在乌克兰认证不同，乌克兰对医疗器械三类植入产品管理甚严。2015年7月1日，医疗器械销售许可要求发生了变化，国家登记备案制度已经由国家符合性技术法规进行了替代。
乌克兰医疗器械注册证受到欧盟的影响很大，乌克兰技术法规是基于相关的欧盟指令93/42/
EEC，98/79/EC和90/385/EEC，首先春立医疗工厂通过了乌克兰国家GMP认证，又经过层层审核与检验，并经其国内专家委员评定，对春立医疗的关节产品给予了高度赞誉与充分认可，并最终获批三类医疗器械许可。
春立医疗
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