重庆市药品监督管理局关于10批(台)医疗器械不符合规定的通告
中国质量新闻网讯7月6日,重庆市药品监督管理局网站发布关于10批(台)医疗器械不符合规定的通告。通告称,经重庆医疗器械质量检验中心检验,标示为河南艾尔乐健康产业有限公司等9家企业生产的10批(台)产品不符合标准规定。
一、医用一次性防护服4批次:河南艾尔乐健康产业有限公司、湖南佑华医疗用品有限公司、江苏天邦医疗科技股份有限公司生产,涉及断裂强力不符合标准规定。仙桃市鼎成无纺布制品有限公司生产,涉及外观不符合标准规定。
二、电脑中频治疗仪1台:北京金豪高科技有限公司生产,涉及电源软电线不符合标准规定。
三、一次性使用医用橡胶检查手套2批次:均为江西永泰医疗设备有限公司生产,涉及老化前的扯断力和扯断伸长率,老化后的扯断力和扯断伸长率不符合标准规定。
四、一次性使用采样器1批次:重庆艾倍健医疗科技有限公司生产,涉及采样头脱毛量不符合标准规定。
五、总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法)1批次:浙江卓运生物科技有限公司生产,涉及分析灵敏度不符合标准规定。
六、医用防护口罩1批次:南昌市朝阳医疗保健用品有限公司生产,涉及表面抗湿性不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品,重庆市药品监督管理局已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规进行查处。
10批(台)不符合规定医疗器械名单
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示医疗器械注册人、备案人
规格/型号
生产日期/批号/出厂编号
抽样单位
检验单位
不符合标准规定项
备注
1
医用防护服
重庆市江津区支坪中心卫生院
河南艾尔乐健康产业有限公司
无菌连身式 180
20220116/20220119
重庆市江津区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
断裂强力
无
2
医用一次性
防护服
重庆荣商建设发展集团海棠医院
仙桃市鼎成无纺布制品有限公司
连身式 XXXL
20220401/2022040101
重庆市荣昌区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
外观
无
3
医用一次性
防护服
重庆市潼南区人民医院
湖南佑华医疗用品有限公司
连体式(无菌型) 175(XL)
2021年10月20日/20211001
重庆市潼南区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
断裂强力
无
4
医用一次性
防护服
重庆市公共卫生医疗救治中心
江苏天邦医疗科技股份有限公司
连体式 180
2021.10.19/20211019
重庆市沙坪坝区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
断裂强力
复检
不合格
5
电脑中频
治疗仪
重庆渝健医药有限公司永川医药城
北京金豪高科技有限公司
J18B
2021年03月1日/0420210226118661
重庆市永川区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
电源软电线
无
6
医用橡胶检查手套
奉节县健桥总医院有限责任公司
江西永泰医疗设备有限公司
有粉 中
22年05月18日/22年05月18日
奉节县市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
老化前的扯断力和扯断伸长率;老化后的扯断力和扯断伸长率
复检
不合格
7
医用橡胶检查手套
沙坪坝区卢建华口腔诊所
江西永泰医疗设备有限公司
有粉 中
22年08月09日/22年08月09日
重庆市沙坪坝区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
老化前的扯断力和扯断伸长率
复检
不合格
8
一次性使用
采样器
重庆艾倍健医疗科技有限公司
ABJ-004 1人份
2022.04.06/20220402
重庆市药品监督管理局检查三局
重庆医疗器械质量检验中心
采样头脱毛量
无
9
总胆汁酸测定试剂盒
(酶循环法)
重庆云歌医疗器械有限公司
浙江卓运生物科技有限公司
60ml(试剂1:1×45ml+试剂2:1×15ml)
20220601/20220601
重庆市沙坪坝区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
分析灵敏度
复检
不合格
10
医用防护口罩
重庆市红十字会医院(江北区人民医院)
南昌市朝阳医疗保健用品有限公司
拱形 13cm×12cm
20220209/20220209
重庆市江北区市场监督管理局
重庆医疗器械质量检验中心
表面抗湿性
复检
不合格