【原创】原料药注册申请关键证明性文件要求分享——思维导图
2023-07-06 08:01:57 - 市场资讯
转自：注册圈
前言
相信圈内很多伙伴儿们，尤其是刚入行不久的新人，都可能收到过关于要求提供符合要求的相关证明性文件的补正通知书。尤其是在准备资料时，我们要判断和知道具体哪些文件只需要公证，哪些必须要公证+认证。因为各个国家有各个国家的要求，相信大家在与CDE交流的过程中也是一遍遍地刷新自己的认知并越来越明确哪些方式是可行的。笔者也是为了自己方便，根据自己的申报经验以及官方发布的相关受理审查指南中的要求，整理和总结了如下原料药注册申请关键证明性文件要求，以期分享给大家的同时，互相探讨，不同的受理老师要求可能不同，仅供各位申报时参考，并欢迎大家的批评指正。
最后，祝福大家都能在申报资料准备过程中可以更加的从容，明确，树立更加专业的形象，并减少补正率。
思维导图
主要参考文献：国家药监局药审中心关于发布《化学原料药受理审查指南（试行）》的通告（2023年第38号）(cde.org.cn)
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