上海完善多元支付机制支持创新药械发展 百济神州上半年亏损收窄 神外手术机器人公司获超亿元D+轮融资
《科创板日报》8月6日讯本周（7月31日至8月6日），医药行业重要动态包括：
上海多部门联合发文，完善多元支付机制支持创新药械发展；上海市药品监督管理局印发《上海市服务生物医药创新发展工作方案》；百济神州上半年亏损收窄，产品收入同比增长超80%；药明康德上半年归母净利润同比增加近15%；正大天晴拟5.5亿元引进益方生物KRASG12C抑制剂；迈瑞医疗拟以1.15亿欧元收购海外IVD公司；盛禾生物冲刺港交所IPO；神外手术机器人公司华科精准获超亿元D+轮融资。
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>>>政策
上海多部门联合发文完善多元支付机制支持创新药械发展
上海市医疗保障局等七部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（简称《措施》），具体涉及九个方面28项重点工作任务。
包括：多方合作加强商业健康保险产品供给；数据赋能支持商业健康保险产品开发；优化商业健康保险理赔，提升服务满意度；加大购买商业健康保险政策支持力度；建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制；做优做强“沪惠保”品牌；多方合作加强商业健康保险产品供给；加快创新药械临床应用；加大创新药械医保支付支持。
《上海市服务生物医药创新发展工作方案》印发
3日，上海市药品监督管理局印发《上海市服务生物医药创新发展工作方案》。主要措施包括：（一）建立上海市重点药械服务清单。将上海市创新药械、列入国家或市重点项目的药械、罕见病用药、儿童用药、“揭榜挂帅”入围医疗器械、“卡脖子”技术突破医疗器械纳入重点服务产品项目清单，对产品的研发及注册申报实施全程跟踪和服务指导。（二）优化服务方式。对上海市已进入和拟申请第二类或者第三类创新医疗器械特别审查程序的产品提供包括产品技术要求、临床评价、设计转化、生产质量管理体系等咨询服务以及注册跟踪指导。（三）优化工作程序。推动“预查预检”“全程网办”“容缺受理”“即到即审”，将审评、核查和检验等环节变串联为并联，对关联事项实行同审同办。（四）加强宣传培训。
上海将启动中成药集采
近日，上海阳光医药采购网宣布，本市将开展中成药带量采购。据采购品种目录，血塞通、血栓通、百令、至灵、金水宝、参麦、血塞通、银杏叶、舒血宁、康复新、活血止痛、灯盏花素、小金、血府逐瘀、银杏酮酯、杏灵、丹参、生脉、益心舒、双黄连、肾衰宁均在其中。公告显示，上海市所有医保定点医疗机构（含军队医疗机构）均是参与单位，并且鼓励其他医药机构自愿参与。医疗机构的填报时间为8月2日至8月9日。
河北：支持生物医药产业，推行企业研发投入后补助制度
河北省人民政府办公厅日前印发《关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施》。其中提出，强化技术研发创新。“十四五”期间，推行企业研发投入后补助制度，对享受研发费用加计扣除政策优惠的科技型企业按规定给予资金补助。企业开展研发活动中实际发生的研发费用在按规定据实扣除的基础上，再按照实际发生额的100%在税前加计扣除。支持创新平台建设。对晋级国家重点实验室、技术创新中心的科技创新平台给予300万-500万元一次性奖励性补助。认定为省级制造业创新中心的，给予300万元资金支持。
CDE征求抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案指导原则意见
近日，CDE发布关于公开征求《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知（简称“通知”）。
通知指出，为进一步指导企业优化抗PD-1/PD-L1抗体的临床用药剂量，提高患者依从性及总体生活质量，并提供可参考的技术规范，国家药品监督管理局药品中心组织起草了《基于药代动力学方法支持用于肿瘤治疗的抗PD-1/PD-L1抗体可替换给药方案的技术指导原则（征求意见稿）》。本指导原则主要阐述基于药代动力学（学（Pharmacokinetics，PK））模型模拟的方法，支持抗PD-1/PD-L1抗体在上市前和/或上市后给药方案之间的相互转换。
>>>大事件&大公司
2日，金迪克发布2023半年报，报告期内，公司实现营收1.27亿元，同比大幅上涨675.48%；归母净利润3508.10万元，去年同期为亏损1725.80万元。
此前，金迪克对外透露，受7月上旬江苏泰州医药高新区特大暴雨的影响，公司厂房被淹，部分车间的生产环境渗水，决定自7月15日起将流感疫苗车间临时停产。因此，公司今年第三季度的营收可能为0。在此次半年报中，金迪克进一步就此事进行说明。公司于7月13日、14日在对车间的环境监测中发现异常点位，为保证产品质量，决定对按原计划投产的在产品进行报废。
2日，百济神州公布了2023年第二季度美股业绩报告及A股半年度业绩快报。财报显示，2023年上半年，百济神州实现营收72.51亿元，同比增长72.2%，其中来自产品收入66.96亿元，同比增长82.2%；归母净利润亏损52.19亿元，较去年同期收窄14.45亿元，原因在于产品收入增长超过经营费用增长。
药明康德上半年归母净利润同比增加近15%
1日，药明康德业绩披露，2023年上半年公司总营收188.71亿元，同比增长6.28%；净利润首次超过50亿元，达53.13亿元，同比增长14.61%。药明康德表示，公司独特的CRDMO和CTDMO业务模式持续驱动公司收入稳健增长。
另外，半年报显示，药明康德TIDES业务（主要为寡核苷酸和多肽）继续放量，截至6月末，TIDES业务在手订单同比强劲增长188%，公司预计TIDES业务收入增长全年将超过70%。
赛诺医疗：上半年净利预亏2961万元同比减亏
近日，赛诺医疗公告，预计今年上半年营业收入为1.61亿元，较上年同期增加5098万元，同比增长46.22%；净利润为-2961万元，较上年同期增4162万元。
赛诺医疗表示，2023上半年国家带量集中采购政策落地实施，公司多款产品进入集采范围，球囊和冠脉支架产品的销量都同比大幅增长，但单价大幅下降。单位成本下降的幅度小于产品单价下降的幅度，因此导致营业成本同比增长的幅度大于营业收入增长的幅度，未能与营业收入同比例变动。
迪哲医药对外披露，定增方案收到来自上交所的第二轮审核问询函。根据定增方案，迪哲医药计划向不超过35名特定对象发行最高4081.51万股，募集资金不超过26.08亿元，该数额比当年IPO募资高出5个多亿。
在此次问询函中，迪哲医药未有产品上市、未有主营收入的情况引来上交所关注。截至2022年底，迪哲医药累计使用IPO募资8.98亿元，尚未使用金额为10.88亿元，尚未使用部分占募资净额的54.79%。迪哲医药表示，剩余资金仍将按计划投入前次募投项目。
迈瑞医疗拟以1.15亿欧元收购海外IVD公司
迈瑞医疗发布公告称，通过全资子公司迈瑞全球（香港）有限公司及全资孙公司迈瑞荷兰与GorkaHoldingGmbH签署协议，拟以现金形式收购由GorkaHoldingGmbH持有的DiaSysDiagnosticSystemsGmbH公司（以下简称“DiaSys”）75%股权，收购估值约1.15亿欧元，交易资金来源为自有资金，交易对价以现金方式支付。
公开资料显示，DiaSys成立于1991年，总部位于德国Holzheim，是全球知名体外诊断（IVD
）品牌，在生化试剂、质控品和校准品领域深耕30余年，有着丰富的经验积累。同时，DiaSys在欧洲、亚太和拉美地区均拥有生产基地。
辉瑞2023H1：总收入310亿美元同比下滑42%
辉瑞发布2023上半年总业绩。数据显示，辉瑞上半年总收入310亿美元，同比降低42%。业绩总体下滑的主要原因是新冠口服药Paxlovid和新冠疫苗Comirnaty的患者需求下降。
默沙东2023H1：总收入295亿美元K药收入120亿美元
默沙东公布2023年H1业绩，上半年总营收295.22亿美元，同比下降3%。默沙东上半年收入下降主要是由于新冠药物Lagevrio的收入大幅减少（-87%）以及两款降糖药销售下滑。
>>>产品
恒瑞医药：注射用卡瑞利珠单抗的生物制品许可申请获FDA受理
近日，恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BiologicsLicenseApplication，简称“BLA”）获得FDA正式受理。
本次“双艾”组合在美国申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究（SHR-1210-Ⅲ-310研究，CARES-310研究）。研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。
硬性巩膜接触镜获批上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海艾康特医疗科技有限公司生产的“硬性巩膜接触镜”创新产品注册。该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，是一种大直径的硬性接触镜（俗称“巩膜镜”），镜片材料为氟硅丙烯酸酯（hexafoconA），着冰蓝色。
该产品在临床验配时可通过对各弧段进行参数调整获得更理想的镜下液厚度，改善患者视觉质量的同时还可保护角膜组织。该产品创新性采用双矢深非对称设计，能够更好地匹配不对称巩膜；巩膜着陆区为反转弧面设计，患者佩戴体验更舒适。
康方生物：PD-1/VEGF双抗申报上市
1日，康方生物依沃西单抗（PD-1/VEGF，AK112）注射液的上市申请获得NMPA受理，适应症为EGFR-TKI耐药NSCLC。依沃西单抗为全球首款PD-1/VEGF双抗，在康方TetraBody技术平台上构建，同时发挥免疫治疗和血管增生抑制的作用机制。
鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
中国国家药监局受理安斯泰来胃癌药上市申请
1日，日本安斯泰来制药发布消息称，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理该公司正在开发的胃癌治疗药“Zolbetuximab（佐妥昔单抗）”的上市许可申请。
Zolbetuximab是作为治疗胃腺癌、食管胃交界处腺癌的药物而开发。该公司将Zolbetuximab定位为重点战略产品，预计最高时全球年销售额将达到2000亿日元。在日本，安斯泰来已于6月向厚生劳动省提交生产销售许可申请。海外方面，此前已在美国和欧洲提交申请。
艾迪药业：取得艾诺米替片Ⅲ期临床试验总结报告
近日，艾迪药业就其自主研发的1类抗艾新药艾诺米替片（复邦德®）Ⅲ期临床试验总结报告做出自愿性公告。
艾诺米替片的Ⅲ期临床试验方案为与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康®，由美国吉利德公司研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗HIV创新单片复方制剂）开展的针对经治获得病毒抑制HIV-1感染者的阳性标准治疗头对头试验。
由试验数据可以看出，与艾考恩丙替片相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的HIV感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当。
全球首款帕金森领域化学诱导iPSC新药获批临床
2日，国家药品监督管理局（NAMP）批准了睿健医药帕金森新药NouvNeu001的IND申请。该药是帕金森治疗领域中，全球首个进入临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品，可通过化合物调节实现高纯度神经元亚型分化，加强移植细胞对原有病灶的改善，达到综合治疗效果。
正大天晴拟5.5亿元引进益方生物KRASG12C抑制剂
3日，中国生物制药与益方生物共同宣布，两家公司就益方生物在研产品D-1553已达成合作。根据合作协议，正大天晴获得益方生物D-1553在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向对方分层支付特许权使用费。
D-1553是益方生物自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。
>>>IPO
对医疗IPO企业行贿风险严监管，上交所提出四大关注要点
近期，上交所围绕“医疗IPO企业开展销售推广活动”向中介机构提出四大关注要点，一是各类推广活动开展的合法合规性；二是各类推广活动所涉各项费用的真实性和完整性；三是各类推广活动相关内控制度的有效性；四是经销商、推广服务商同发行人及其关联方的关联关系及交易公允性。
上交所表示，医疗企业销售费用占营业收入比例往往较高，销售推广活动的真实性、合规性颇受市场关注，销售推广费往往存在名目复杂、类别多样、可能用于隐性支出等问题，一直是审核关注的重点。
盛禾生物冲刺港交所IPO
SunhoBiologics,Inc.（简称：盛禾生物）于2023年8月3日正式向港交所递交招股说明书，拟主板挂牌上市，中金公司担任独家保荐人。
成立于2018年的盛禾生物作为一家生物制药公司，致力于发现、开发和商业化同类首创/同类最佳的生物制剂，通过直接调节先天和适应性免疫系统来调节免疫微环境。目前，盛禾生物开发了各种类型的免疫疗法，包括用于治疗癌症和自身免疫性疾的抗体细胞因子。
盛禾生物在招股书中表示，IPO募集所得资金净额将主要用于核心产品及其他管线的研发、临床前与计划中的临床试验；以及用作营运资金和一般公司用途。
闽东力捷迅药业终止创业板IPO
深圳证券交易所官网显示，福建省闽东力捷迅药业股份有限公司（简称：闽东力捷迅药业）创业板上市申请终止撤回。招股书显示，闽东力捷迅药业是一家以化学药制剂及中成药研发、生产与销售为主营业务的创新型医药制造企业。
>>>一级市场
华科精准获超亿元D+轮融资，首款神外手术机器人已获FDA批准
华科精准宣布完成超亿元D+轮融资，本轮投资方包括信达鲲鹏、水木投资、钧山资本和汇誉投资，原股东德诺资本持续加码。
公开资料显示，华科精准成立于2015年，专注于神经外科手术机器人行业。该公司于2022年12月完成近3亿元D轮融资，并同时完成对华科恒生公司的收购，形成神经外科手术机器人系列、神经导航系列、微型神外手术机器人系列、磁共振监控激光消融系列、神外手术计划软件等多条设备管线。
该公司目前已有4款产品进入中国国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审评通道。2023年6月，华科精准宣布其研发生产的应用于神经外科的3D结构光注册神外手术机器人获得美国FDA批准上市。
真迈生物完成近4亿元C轮融资，金域医学、国鑫投资等共同领投
真迈生物宣布完成近4亿元的C轮融资，本轮融资由金域医学以及国鑫投资等机构共同领投，深高新投、国创致远、常州霜叶创投、财鑫资本跟投。本轮融资资金将主要用于基因测序设备和试剂等新产品新技术研发、完善产品矩阵、扩大产品产能、提速产品医疗器械注册证申报等。
华硼中子完成超亿元天使轮融资
近日，华硼中子完成超亿元人民币天使轮融资，本轮融资由凯泰资本、诺庾资本联合领投，中科创星和昆仑资本共同参与投资。光源资本在本次交易中担任独家财务顾问。本轮融资将用于公司团队建设、推进直线加速器BNCT系统的临床试验以及硼药开发。华硼中子是一家硼中子俘获治疗装置研发商，主要面向晚期恶性癌症的诊断治疗。