“港澳药械通”新政：审批加速，严控目录，松紧并行的管理方向？
21世纪经济报道见习记者李佳英广州报道
近日，广东省十四届人大常委会第十一次会议表决通过《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》（以下简称“《条例》”），《条例》将于2024年12月1日起施行。
《条例》包含30条内容，对进口使用急需港澳药械的指定医疗机构、实行目录管理、审核要求、建立监管信息平台与全过程管理追溯体系等做出规定。
“这次条例可以视作期望达成放松与规范并存的政策效果。目录动态调整机制、线上受理并联审核这些体现了放松的一面；而严格的目录管理、追溯体系建立及监管强化则反映了收紧与规范的一面。”资深医改专家徐毓才向21世纪经济报道记者指出。
值得注意的是，今年多个推动医药创新的新政出台。例如，《全链条支持创新药发展实施方案》于7月5日审议通过，之后上海发布关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见。
对此，华夏基石集团业务副总裁李志华表示，在医药领域多项政策密集出台之际，大湾区生物医药产业正展现出良好的协同效应。此次《条例》出台有望进一步激发产业活力，促进医药行业的持续发展。
“政策密集出台反映了国家对医药健康产业创新的高度重视。”艾媒咨询CEO兼首席分析师张毅告诉21世纪经济报道记者，“在全国范围内促进医药创新生态系统构建的过程中，新出台的政策着重体现了对创新药发展的全链条支持，进一步优化资源配置，如协同统筹价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用和资本参与等。”
实行目录管理
《条例》第七条明确急需港澳药械实行目录管理，根据临床需求和药械上市、使用情况制定急需港澳药械目录，实施动态调整并及时向社会公布。第九条提出进一步压缩申请进口使用急需港澳药械目录内药品、医疗器械的审核时限。
具体而言，广东省药品监督管理部门、省卫生健康主管部门应在受理之日起五个工作日内对医疗机构进口使用目录内药械的申请出具审核意见，并根据审核意见在五个工作日内对符合要求的核发批件。对于目录外的药械，审批时长则为“十加十”日。
值得注意的是，《条例》明确，采取线上受理、并联审核等方式简化审核流程、压缩审核时限，对非首次进口使用急需港澳药械的申请可以按照有关规定简化审核手续。
张毅指出，本次《条例》在监管及药械流通各环节管理等方面与以往政策保持了一定的接续性，其亮点是优化急需港澳药械目录管理制度，简化审批流程，加快审核速度，并通过线上受理、并联审核等方式提高效率。这些举措不仅解决了以往效率瓶颈，还确保了审批流程的规范与安全。
与此同时，《条例》强调可追溯性，第十一条提出，从事急需港澳药械采购、进口和配送的药械经营企业应当具备药械经营资质和进出口经营资质，具备相应的现代物流条件和配送能力，能够对急需港澳药械实施全过程追溯。此外，第十四条提出，指定医疗机构应当强化主体责任，实施法定代表人承诺制，建立完善相关管理制度，加强对急需港澳药械采购、进口、使用、贮存、伦理审查、不良反应和不良事件报告、产品召回等的管理。
“《条例》提出对急需港澳药械实行目录管理，并实现药品来源的可追溯性、去向的可追踪性、风险的可控性和责任的可追究性，以确保药品的安全性和有效性。”张毅分析称。
放松与监管并行
根据此前出台的《粤港澳大湾区发展规划纲要》及《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》等，在粤港澳大湾区内地9市（广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆）以独资、合资或合作等方式设置的医疗机构，经广东省卫生健康委审核确定后成为指定医疗机构。
上述指定医疗机构可申请使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械。
据广东省药品监督管理局披露的信息，“港澳药械通”政策实施以来，截至2024年6月，广东省共批准指定医疗机构19家，“港澳药械通”品种扩大至67种，其中药品34种，医疗器械33种，获益患者7000余人次，有效满足了民众临床急需用药用械需求。
多位分析师告诉21世纪经济报道记者，在推行“港澳药械通”政策的过程中，以往存在主体责任不明确、协作机制不畅、审批程序不完善及监管手段不足等问题。在此背景下，《条例》应运而生。
“针对这些问题，新政策进行了明确与细化，如强化药品监控、促进卫生健康与医疗保障部门的协同配合、建立跨部门协同性组织，以及实现药品从申请到监管全过程的可追溯化、透明化和阳光化，从而确保药品安全。”李志华指出。
关于急需药品的审批，新政策在遵循条例的同时，也强调了需符合其他相关法规规定。《条例》第二条指出：“急需港澳药械的申请、采购、进口、配送、使用以及监督管理除应当遵守本条例规定外，还应当遵守药品、医疗器械管理其他相关法律法规的规定。”
对此，李志华表示，从整体条件上理解，这并非增设障碍，而是在确保药品安全的前提下，优化审批流程，加快急需药品的上市速度，使更多患者能够迅速获得治疗。换言之，在药品安全方面实施一定程度的保障措施，并未全面放开市场，但在药品审批与进口流程上，特别是在物流效率方面实现了显著提升。实际上，这一过程体现了放松与限制并行的策略，以此平衡效率提升与风险控制。
“制定并优化急需港澳药械目录，也是加强管理的一种手段，意在满足药品供需平衡的同时，又实现国家层面的有效管控，为患者和医疗机构提供了清晰的用药指导。同时，针对港澳药械中自费较贵的问题，政策也释放了红利，通过保险等措施减轻患者负担。”李志华进一步指出。
张毅进一步指出，《条例》实施将对患者、医疗机构和企业产生积极影响。线上受理和审核流程的简化将为患者带来更快捷的用药体验，提高医疗机构的工作效率，并帮助企业更快地进入市场。与此同时，《条例》还强调了粤港澳三地药品监管协作机制的建立。建立常态化的沟通协作机制，定期召开工作会议，系统谋划推进三地药品、医疗器械的监督管理和创新融合，将有助于推动粤港澳大湾区医药产业的一体化发展。